Приложение к Приказу от 19.03.2013 г № 6
Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________
__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
соответствия соискателя лицензии/лицензиата
(юридического лица, индивидуального предпринимателя)
лицензионным требованиям при осуществлении
фармацевтической деятельности
N _________________
По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН _____________________________; ОГРН/ГРН ______________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к
участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или
наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства
об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего
свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом)
лицензионных требований установлено:
1. Договор аренды/субаренды от ____________ N ____ сроком с "__" _______ г.
по "__" _____________ г. __________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения _____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечной организации установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечной организации ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, проверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности проверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Организация охраны аптечной организации ________________________________
___________________________________________________________________________
9. Возможность выполнения требований к условиям хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
| N
п/п |
Наименование
препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10. Возможность систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата разрешения)
11. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55
___________________________________________________________________________
13. Возможность оформления ценников _______________________________________
14. Возможность соблюдения правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
15. Возможность наличия минимального ассортимента лекарственных средств ___
___________________________________________________________________________
16. Возможность организации контроля качества лекарственных форм,
изготовленных в производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от
16.07.1997):
16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
16.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
- учета лабораторных и фасовочных работ ___________________________________
16.3. Возможность правильности оформления этикеток ________________________
16.4. Наличие на сборнике воды установленной бирки ________________________
16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
18. Возможность соблюдения требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в
соответствии со статьями 57 и 59 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств":
- возможность организации получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность организации хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
19. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ___
___________________________________________________________________________
20. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
21. Возможность организации занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
22. Возможность организации внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
23. Возможность правильности оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
24. Руководитель аптечной организации _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об ознакомлении)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
32. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
По результатам проверки (нужное подчеркнуть) установлено:
- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным
требованиям.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ ________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________;
Подписи лиц, проводивших проверку:
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)