Приложение к Приказу от 19.03.2013 г № 6
Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________
__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
соответствия соискателя лицензии/лицензиата
(юридического лица, индивидуального предпринимателя)
лицензионным требованиям при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
N _________________
По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН _____________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
___<*> деятельность по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту психотропных веществ, внесенных в Список III
Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Список IV Перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации.
| Приобретение |
|
Хранение |
|
Реализация |
|
| Использование в
медицинских целях |
|
Использование в научных
и учебных целях |
|
Использование
в экспертной
деятельности |
|
| Отпуск (за исключением
отпуска физическим
лицам) |
|
Отпуск физическим лицам |
|
Использование
в ветеринарии |
|
| Перевозка |
|
Уничтожение |
|
|
|
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом)
лицензионных требований установлено:
I. Выполнение общих требований при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств и психотропных веществ
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков
для осуществления лицензируемой деятельности:
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" _______________ г. по "__" ______________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех-пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- места временного хранения: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 года N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических и
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и(или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров"
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Возможность соблюдения порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень
которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации" ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Возможность проведения ежемесячных инвентаризаций наркотических
средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
| N
п/п |
Наименование
препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований
при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности по обороту наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил
хранения, учета, изготовления, отпуска, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических
средств и психотропных веществ)
1. Изготовление в аптечных организациях
1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Возможность соблюдения правил изготовления лекарственных препаратов в
аптечной организации:
1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
1.2.2. Наличие проверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ ________
___________________________________________________________________________
1.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
1.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
1.2.5. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (приказ МЗ РФ N 214 от
16.07.1997) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.6. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.7. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.8. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________
2. Отпуск
2.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007
N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Возможность соблюдения условий хранения термолабильных препаратов ____
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Возможность соблюдения норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Возможность соблюдения срока годности, организация контроля (журнал
учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе.
6.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
6.1.2. Количество планируемых к использованию наркотических средств и
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
6.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях.
6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- возможность соблюдения условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
7. Реализация, приобретение
7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ)
7.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
По результатам проверки (нужное подчеркнуть) установлено:
- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным
требованиям.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________;
Подписи лиц, проводивших проверку:
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)