Постановление Правительства Ленинградской области от 03.11.1995 № 439
"О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ от 3 ноября 1995 года N 439 Утратилo силу - Постановление Правительства Ленинградской области от 11.11.2004 г. N 253 О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области В целях обеспечения реализации на территории Ленинградскойобласти Закона Российской Федерации "О медицинском страховании гражданв Российской Федерации", "Основ законодательства Российской Федерацииоб охране здоровья граждан", а также постановления ПравительстваРоссийской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензированииотдельных видов деятельности" и с учетом постановления правительстваЛенинградской области от 22 августа 1994 года N 228 "О лицензированииотдельных видов деятельности на территории Ленинградской области"п о с т а н о в л я ю: 1. Утвердить: 1.1. Временное положение о лицензировании и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности на территорииЛенинградской области (приложение 1). 1.2. Временное положение об областной комиссии по лицензированиюи аккредитации медицинской деятельности и ее состав (приложение 2). 1.3. Временное положение об областной комиссии по лицензированиюи аккредитации фармацевтической деятельности и ее состав (приложение3). 1.4. Методику расчета тарифов за лицензирование и аккредитациюмедицинской и фармацевтической деятельности (приложение 4). 2. Министерству здравоохранения Ленинградской областиосуществлять лицензирование и аккредитацию всех медицинских ифармацевтических учреждений (предприятий), независимо оторганизационно-правовых форм и форм собственности, а также физическихлиц, занимающихся медицинской или(и) фармацевтической деятельностью,согласно приложению 1. 3. Департаменту финансов определить порядок внесения в областнойбюджет лицензионного сбора и оплаты специалистов-экспертов залицензирование и аккредитацию медицинской или(и) фармацевтическойдеятельности. 4. Установить, что медицинская и фармацевтическая деятельностьсубъектов любой организационно-правовой формы и формы собственностибез наличия государственной лицензии запрещается. 5. Внести на рассмотрение Законодательного собрания Ленинградскойобласти медико-экономические стандарты, разработанные министерствомздравоохранения области. 6. Считать утратившим силу постановление главы администрацииЛенинградской области от 19 марта 1993 года N 33 "Вопросылицензирования медицинских учреждений Ленинградской области". 7. Контроль за исполнением постановления возложить наисполняющего обязанности заместителя председателя правительстваобласти Гайворонского В.С. Губернатор А.Беляков УТВЕРЖДЕНО постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 (приложение 1) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области 1. Общие положения Настоящее Временное положение (далее - Положение) устанавливаеторганизационные основы лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности на территории Ленинградской области,порядок прохождения лицензирования и аккредитации, выдачи сертификатови лицензий, а также определяет функции лицензионноаккредитационныхорганов. Настоящее Положение разработано на основе Закона РоссийскойФедерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации","Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровьяграждан", постановления Правительства Российской Федерации от 24декабря 1994 года N 1148 "О лицензировании отдельных видовдеятельности", а также соответствующих приказов Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 20 января 1992 года N 93 и от21 января 1993 года N 16. Лицензирование - это выдача государственного разрешения(лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской или(и)фармацевтической деятельностью. Аккредитация - это определение соответствия условий и качестваработы медицинских и фармацевтических учреждений, предприятий ифизических лиц установленным стандартам. Лицензированию и аккредитации подлежат все учреждения(предприятия), расположенные на территории Ленинградской области,независимо от организационно-правовых форм и форм собственности,занимающиеся медицинской или(и) фармацевтической деятельностью, атакже лица, занимающиеся частной медицинской или(и) фармацевтическойпрактикой. Лицензирование и аккредитация медицинских и фармацевтическихучреждений (предприятий), а также физических лиц (далее - субъекты)являются формой государственного и профессионального контроля,направленного на соблюдение требований российского законодательства,предъявляемых к их организационно-правовому статусу, а такжедеятельности, связанной с оказанием медицинской и фармацевтическойпомощи населению. Медицинская и фармацевтическая деятельность без наличиягосударственной лицензии запрещается. Организационные основы и порядок лицензирования и аккредитациисубъектов, предусмотренные настоящим Положением, являются едиными навсей территории Ленинградской области и распространяются на всехсубъектов, занимающихся медицинской или(и) фармацевтическойдеятельностью. Организация работы по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности возлагается на управление полицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности министерства здравоохранения Ленинградской области (далее- управление). В своей работе управление руководствуется законами РоссийскойФедерации, постановлениями Правительства Российской Федерации иправительства Ленинградской области, приказами Министерстваздравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации иминистерства здравоохранения Ленинградской области. При управлениидействуют комиссии по лицензированию и аккредитации, а также дляпроведения указанных работ привлекаются на договорной основеврачи-эксперты и другие специалисты. Порядок оплаты экспертов, а также членовлицензионноаккредитационных комиссий осуществляется по утвержденномутарифу в соответствии с выполняемым объемом и качеством работы иусловиями договора. Настоящее Положение действует на территории Ленинградской областии подлежит изменению либо дополнению в случаях издания актовнормативного характера исполнительной власти Российской Федерации,Ленинградской области или отраслевых нормативных документов. 2. Порядок проведения лицензирования и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений (предприятий) 2.1. Лицензия является официальным документом, который разрешаетосуществлять указанную в нем деятельность в течение установленногосрока, а также определяет условия медицинской или фармацевтическойдеятельности. 2.2. Для прохождения лицензирования субъекты направляют в адресуправления: а) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования иорганизационно-правовой формы субъекта, его юридического адреса,номера расчетного счета в соответствующем банке - для юридических лиц;фамилии, имени, отчества, паспортных данных, вида деятельности, срокадействия лицензии - для физических лиц; б) копии учредительных документов; если копии не заверенынотариусом, предъявляются оригиналы; в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия; г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления; д) справку налогового органа о постановке на учет (дляюридического лица) или свидетельство о государственной регистрациифизического лица в качестве предпринимателя со штампом налоговогооргана. С учетом специфики медицинской деятельности, настоящим Положениемпредусмотрены дополнительные документы (см.приложение 1 к Временномуположению о лицензировании и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности). Требовать от заявителя представлениядокументов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается. Если субъект имеет в различных районах области филиалы, он долженполучить генеральную лицензию, для чего следует представить вуправление указанные выше документы на все филиалы субъекта. 2.3. Для аккредитации в адрес управления необходимо представитьзаявление с перечислением видов медицинской деятельности, на которыесубъект желает получить сертификат. Перечень документов, необходимыхдля получения сертификата, указан в приложении 2 к настоящемуПоложению. 2.4. Все документы, представленные для получения лицензии исертификата, регистрируются управлением. Лицензиат в соответствии старифом вносит лицензионный сбор в областной бюджет и представляет вуправление документ, подтверждающий оплату. 2.5. В зависимости от вида и объема медицинской или(и)фармацевтической деятельности, предъявляемых к аккредитации илицензированию, определяется состав экспертов, привлекаемых кинспектированию субъектов. 2.6. Процедура аккредитации и лицензирования предусматриваетизучение представленных в управление документов и проведениеэкспертизы на местах. При аккредитации эксперты оценивают качествоработы медицинского и фармацевтического персонала, технологическихпроцессов, конечного результата работы, соответствие деятельностисубъекта установленным стандартам. Инспектирование субъектовосуществляется на основе программ проведения лицензирования иаккредитации медицинских и фармацевтических субъектов, разработанныхуправлением и утвержденных министерством здравоохранения области. 2.7. При лицензировании эксперты оценивают уровень организацииработы персонала и структурных подразделений, соответствие медицинскойтехники и оборудования заявляемым видам деятельности и объемам работ.Наряду с этим при экспертизе учитываются заключения надзорных органов(Госсанэпиднадзора, Госпожнадзора, служб техники безопасности,метрологической, медицинской техники), а также данные о соответствииили несоответствии качества работы субъекта установленным стандартам,полученные при его инспектировании с целью аккредитации. После завершения инспектирования субъекта с выездом на место всядокументация, предоставляемая экспертами, с их заключениями подлежитобработке и оценке специалистами управления, которые готовятобобщенный материал (справку) с предварительным заключением по каждомувиду медицинской или(и) фармацевтической деятельности. 2.8. Если в период проведения экспертизы представленных субъектомдокументов или при инспектировании субъекта с выездом на местообнаруживается, что документы содержат недостоверные сведения,влияющие на объективность экспертизы, последняя прекращается, адокументы возвращаются заявителю. После устранения выявленныхнедостатков в документах субъект повторно подает заявление налицензирование и аккредитацию и вновь оплачивает данную процедуру поутвержденному тарифу. 2.9. На основании заключений экспертов отделы управления готовятсправку, в которой предлагают одно из предварительных решений срекомендацией для комиссии: а) выдать сертификат и лицензию; б) отказать в выдаче сертификата или лицензии; в) выдать сертификат и лицензию с ограничением на некоторые видызаявленной деятельности. 2.10. Не позднее чем за 10 дней до заседаниялицензионноаккредитационной комиссии руководителю субъекта выдаетсясправка о результатах проведенных с целью аккредитации илицензирования экспертиз. Информация о сроках заседания комиссиидоводится до сведения субъекта письменно или телефонограммой непозднее чем за 7 дней. Если руководитель имеет достаточно данных, подтверждающих, чтостандарты и требования, по которым оценивалась руководимая иморганизация, соблюдаются или что достигнуты положительные результаты вустранении главных недостатков, выявленных экспертами, то руководительпредставляет в адрес управления документы, подтверждающие эти данные,не позднее чем за 3 дня до заседания комиссии. 2.11. Комиссия после обсуждения информации ее председателя ирассмотрения представленных документов принимает одно из следующихрешений: а) выдать сертификат и лицензию; б) отказать в выдаче сертификата и лицензии до устранения всехотмеченных недостатков или достижения существенных результатов в делеих устранения; в) выдать сертификат и лицензию на некоторые виды медицинской ифармацевтической деятельности; г) отложить решение до проведения повторной экспертизы (полнойили частичной). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и сертификатапринимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеминеобходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том численезависимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок послеполучения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дняпринятия заявления с документами. В сложных случаях, а также прибольших объемах подлежащих экспертизе материалов начальник управленияимеет право продлевать срок принятия решения об отказе или выдачелицензии на 30 дней. Субъект, прошедший аккредитацию и лицензирование в установленномпорядке, получает сертификат и лицензию на право оказывать заявленныевиды медицинской или(и) фармацевтической деятельности. 2.12. Если в выдаче лицензии отказано в целом медицинскомуучреждению, то договор со страховой организацией или фондомобязательного медицинского страхования аннулируется и финансированиеза счет средств обязательного медицинского страхования прекращается. Если субъект не получил лицензию на некоторые виды медицинскойдеятельности, то оплата этих видов деятельности за счет обязательногомедицинского страхования также прекращается. 2.13. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляетсязаявителю в письменном виде в трехдневный срок после принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. 2.14. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: а) наличие в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; б) отрицательное экспертное заключение, установившеенесоответствие условиям, необходимым для осуществлениясоответствующего вида деятельности, и условиям безопасности. 2.15. Срок, на который выдается сертификат и лицензия,устанавливается лицензионно-аккредитационными комиссиями помедицинской и фармацевтической деятельности, но не менее чем на тригода. 2.16. В лицензии указываются: наименование органа, выдавшего лицензию; наименование и юридический адрес субъекта, получающего лицензию - для юридических лиц; фамилия, имя, отчество, паспортные данные - для физических лиц; вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия; срок действия лицензии; условия осуществления данного вида деятельности; регистрационный номер лицензии и дата выдачи. 2.17. В сертификате указывается: наименование органа, выдавшего сертификат; наименование и юридический адрес субъекта; регистрационный номер и дата выдачи сертификата. В приложении к сертификату указываются аккредитованные видыдеятельности. Сертификат без приложения недействителен, о чем делаетсясоответствующая запись в сертификате. 2.18. В случае реорганизации, изменения наименования юридическоголица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок податьзаявление о переоформлении лицензии. Переоформление лицензиипроизводится в порядке, установленном для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность наосновании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии наосновании временного разрешения, выдаваемого управлением. Лицензия подписывается начальником управления и заверяетсяпечатью министерства здравоохранения Ленинградской области. 2.19. Деятельность на основании лицензии, выданной органамиисполнительной власти субъектов Российской Федерации, можетосуществляться на территории Ленинградской области только послерегистрации таких лицензий в управлении по лицензированию иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности министерстваздравоохранения Ленинградской области. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявленииоригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензииданных, условий осуществления соответствующего вида деятельности ибезопасности. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка озанесении в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных ианнулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям,предусмотренным пунктом 2.14 настоящего Положения. 3. Лицензирование медицинских и фармацевтических специалистов 3.1. К занятию профессиональной (медицинской и фармацевтической)деятельностью допускаются лица, получившие высшее, среднее медицинскоеили(и) фармацевтическое образование и специальное звание(квалификацию) в Российской Федерации, имеющие диплом и сертификатспециалиста, а на занятие определенными видами деятельности, переченькоторых устанавливается Министерством здравоохранения и медицинскойпромышленности Российской Федерации, также и лицензию. Диплом - это документ об уровне образования, специальности иквалификации, выдаваемый высшими и средними медицинскими ифармацевтическими учебными заведениями различныхорганизационно-правовых форм, имеющими лицензию на право веденияобразовательной деятельности, выданную государственным органомуправления образованием или по его поручению местным (муниципальным)органом управления образованием по месту нахождения образовательногоучреждения на основании заключения экспертной комиссии. Сертификат специалиста - это документ единого образца,подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственнымобразовательным стандартам и дающий право самостоятельной деятельностипо специальности. 3.2. Медицинские работники, занимающиеся частной медицинскойпрактикой, кроме сертификата специалиста обязаны получить лицензию. 4. Лицензирование традиционной медицинской деятельности 4.1. Целью лицензирования традиционной (народной) медицинскойдеятельности является определение возможностей граждан, использующих всвоей работе методы и средства традиционной медицины, в оказаниидиагностической, лечебно-профилактической и оздоровительной помощи вобъемах и функциях, соответствующих уровню их подготовки. Наряду с отдельными лицами лицензированию подлежат такжеучреждения, организации, предприятия, независимо оторганизационноправовых форм и форм собственности, у которых в уставнойдеятельности зарегистрировано использование методов и средствтрадиционной медицины. 4.2. Обязательному лицензированию подлежат виды традиционноймедицинской деятельности, указанные в пункте 9 настоящего Положения. 4.3. Правом на занятие традиционной медициной (целительством)обладают граждане с высшим и средним медицинским или(и)фармацевтическим образованием, имеющие соответствующую подготовку влицензированных медицинских образовательных учреждениях и получившиедиплом целителя. Диплом целителя выдается учебным заведением, имеющимгосударственную лицензию на право обучения традиционным видаммедицинской деятельности, или министерством здравоохраненияЛенинградской области. Министерство здравоохранения области выдаетдиплом целителя на срок до трех лет. Диплом дает право на занятиетрадиционной медициной на территории Ленинградской области только приналичии лицензии. 4.4. Основанием для выдачи министерством здравоохранения дипломацелителя является заявление гражданина и представлениепрофессиональной медицинской ассоциации либо заявление гражданина исовместное представление профессиональной медицинской ассоциации иучреждения, имеющего лицензию на образовательную деятельность. Необходимым условием выдачи лицензии учреждению, организации,предприятию на право осуществления традиционных видов медицинскойдеятельности является наличие соответствующей квалификации ихперсонала, обеспечивающей безопасность пациентов, обязательное ведениемедицинской документации и отчетности, соблюдениесанитарногигиенических норм и правил. 4.5. К занятию видами традиционной медицинской деятельностидопускаются: лица с высшим медицинским образованием, прошедшие курсспециализации по виду деятельности в лицензируемом учебном заведении -традиционная диагностика, акупунктура, мануальная терапия(хиропрактика, остеопатия), гомеопатия; лица с высшим и средним медицинским образованием, прошедшие курсспециализации по виду деятельности в лицензированном учебном заведении- постизометрическая релаксация, реедукация двигательного стереотипа,массаж; лица с высшим медицинским образованием, прошедшие курсспециализации в лицензированном учебном заведении, и лица с высшимфармацевтическим, средним медицинским образованием, имеющиенеобходимые практические знания и навыки (под контролем врача) -фитотерапия и лечение другими средствами природного происхождения; лица с высшим и средним медицинским образованием, а также лица сначальным медицинским образованием, имеющие диплом народного целителя,выданный лицензированным учебным заведением (под контролем врача) -энергоинформатика, традиционные системы оздоровления. Контроль за деятельностью лиц, получивших диплом целителя ииспользующих методы традиционной медицины, осуществляютпрофессиональные медицинские ассоциации и местные органы управленияздравоохранением. 5. Порядок аннулирования диплома целителя и лицензии 5.1. Основанием для постановки вопроса об аннулировании дипломацелителя являются: письменное заявление о неудовлетворительной деятельности целителяместных органов управления здравоохранением, медицинской ассоциации,местных исполнительных органов власти; неоднократные жалобы населения; негативные результаты контроля за соблюдением условийлицензирования лицензионно-аккредитационной комиссии. 5.2. На основании поступившего заявления министерствоздравоохранения области формирует комиссию по проверке указанных взаявлении фактов. В случае их подтверждения министерствоздравоохранения области имеет право аннулировать диплом целителя.Лишение диплома является основанием для аннулирования выданной ранеелицензии. 5.3. В случае несогласия с решением министерства здравоохраненияи лицензионно-аккредитационной комиссии гражданин имеет правообратиться в судебные органы в установленном порядке. 6. Порядок приостановления действия или аннулирования сертификата и(или) лицензии 6.1. Право приостановления действия или аннулирования лицензии исертификата предоставляется управлению на основании решениялицензионно-аккредитационных комиссий. Приостановление действия сертификата может производиться вследующих случаях: - нарушение соответствия деятельности субъекта или егоструктурных подразделений установленным медицинским, фармацевтическими организационным стандартам, нормативным документам, требованиям ккачеству лекарственной и медицинской помощи; - несоответствие квалификации медицинского (фармацевтического)персонала заявленным видам медицинской (фармацевтической)деятельности; - снижение уровня качества медицинской (фармацевтической) помощи; - отсутствие документов, удостоверяющих качество реализуемыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения; - иных причин, приводящих к несоблюдению стандартов ивозникновению жалоб со стороны населения. 6.2. Аннулирование сертификата производится в следующих случаях: - приостановление сертификата более трех раз в течение срока, накоторый он выдан; - невыполнение основных требований относительно приостановлениядействия сертификата; - летальный исход при оказании медицинской помощи по винемедицинского персонала. 6.3. В случае приостановления действия или аннулированиясертификата автоматически приостанавливается или аннулируетсялицензия. Приостановление действия сертификата производится на срок неболее одного года и влечет за собой приостановление лицензии на этотже срок, а также прекращение деятельности по видам медицинской(фармацевтической) помощи, указанным в предписании. С момента приостановления сертификата и(или) лицензиифинансирование видов деятельности, указанных в предписании, за счетсредств обязательного медицинского страхования прекращается на срокприостановления лицензии. 6.4. Приостановление лицензии влечет за собой запрет длялицензиата на занятие медицинской или(и) фармацевтической деятельностина период приостановления лицензии. 6.5. В ряде случаев может быть приостановлена или аннулированатолько лицензия. Приостановление действия лицензии производится при: - невыполнении лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных органов или приостановлении ими деятельностиучреждения (предприятия), а также физического лица, занимающегосяпредпринимательской деятельностью без образования юридического лица, всоответствии с законами Российской Федерации; - неоднократном нарушении обязательных для исполнениянормативно-технических условий эксплуатации аптечной, медицинскойтехники, оборудования; - уменьшении численности персонала при сохранении прежних объемовмедицинской (фармацевтической) деятельности, если сокращениечисленности персонала представляет угрозу безопасности пациентов иликачеству оказываемой медицинской (фармацевтической) помощи; - ухудшении обеспечения видов медицинской, фармацевтическойдеятельности необходимым оборудованием, инструментарием, приводящем кснижению качества работы; - грубых нарушениях противопожарной, технической безопасности,санитарно-эпидемиологического режима; - поступлении систематических жалоб от населения нанеудовлетворительные условия содержания больных и низкое качествомедицинской помощи, на работу аптечных учреждений (предприятий). Приостановление действия лицензии производится на срок не болееодного года и влечет за собой прекращение на этот же срок видовмедицинской и фармацевтической деятельности, указанных в предписании. 6.6. Аннулирование лицензии производитсялицензионноаккредитационными комиссиями в следующих случаях: - ликвидация юридического лица или прекращение действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя; - приостановление действия лицензии более трех раз в течениесрока, на который она выдана; - невыполнение основных требований относительно приостановлениядействия лицензии; - факт аварии по вине работников; - осуществление видов деятельности, не предусмотренных лицензией; - изменение устава и видов деятельности субъекта безперерегистрации в управлении; - невыполнение предписаний аптечного управления министерстваздравоохранения области и других органов, осуществляющихгосударственный надзор; - систематическое нарушение правил торговли лекарственнымипрепаратами и другими изделиями медицинского назначения; - аннулирование сертификата; - в других случаях, связанных с нарушением условийлицензирования. 6.7. В случае аннулирования лицензии на тот или иной видмедицинской или(и) фармацевтической деятельности субъект имеет правоповторно получить лицензию на оказание данного вида медицинской помощитолько по истечении одного года. Управление в трехдневный срок со дняпринятия решения о приостановлении действия лицензии или ееаннулировании информирует в письменном виде об этом решении лицензиатаи органы Государственной налоговой службы Российской Федерации, атакже страховые организации и местные органы исполнительной власти. 6.8. Управление приостанавливает действие на территории областилицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектовРоссийской Федерации, в следующих случаях: - если лицензия не зарегистрирована на территории области; - если лицензиат не выполняет требований, установленных всоответствии с законодательством Российской Федерации, а такженастоящего Положения. Управление в трехдневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия лицензии информирует в письменном виде обэтом решении орган исполнительной власти субъекта РоссийскойФедерации, выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службыРоссийской Федерации и лицензиата. 6.9. Основанием для рассмотрения вопроса о приостановлениидействия или аннулировании сертификата и лицензии являются письменныезаявления органов государственного, муниципального управления инадзора, медицинских и фармацевтических ассоциаций, страховых,общественных организаций, систематические жалобы населения. 6.10. Для проверки фактов управление создает комиссию, в которуюпривлекаются специалисты органов государственного надзора,вневедомственной экспертизы, государственных и общественныхорганизаций, а также отдельных специалистов-экспертов. В случаях поступления официальных заявлений от государственныхнадзорных органов или обнаружения фактов нарушения непосредственнопредставителями управления проведения экспертизы не требуется. 6.11. Заявление и экспертное заключение рассматриваютсялицензионно-аккредитационной комиссией в присутствии экспертов,подготовивших заключение, и представителя субъекта, которомунаправляется официальное приглашение для рассмотрения вопроса оприостановлении действия или аннулирования лицензии. Отсутствие на заседании представителя субъекта не являетсяоснованием для переноса рассмотрения вопроса. На заседании принимаетсярешение об удовлетворении заявления по приостановлению (аннулированию)лицензии или об отказе. В период рассмотрения материаловлицензионно-аккредитационной комиссией медицинское учреждение имеетправо продолжать данный вид медицинской и фармацевтическойдеятельности, если это не несет угрозы здоровью пациентов. 6.12. Аннулирование лицензии влечет за собой запрет длялицензиата на занятие медицинской или(и) фармацевтическойдеятельностью на территории Ленинградской области. 7. Права и обязанности субъектов аккредитации и лицензирования 7.1. Субъекты имеют право: - принимать участие в заседании лицензионно-аккредитационнойкомиссии; - получать все необходимые сведения и документы о порядкепроведения лицензирования и сроках его проведения; - оспаривать решение лицензионно-аккредитационной комиссии вапелляционной и республиканской комиссиях; - приглашать на процедуру лицензирования независимых экспертов справом совещательного голоса; - оспаривать решения комиссий в судебных инстанциях. 7.2. Субъекты обязаны: - подавать в установленные сроки заявку и необходимые документына проведение лицензирования и аккредитации; - нести ответственность за достоверность сведений в документах,представленных для проведения лицензирования и аккредитации; - обеспечить условия для работы экспертов при проведенииэкспертизы учреждения; - вернуть лицензию в управление в случае ее приостановления илианнулирования; - в случае изменения юридического статуса медицинскогофармацевтического учреждения, известить об этом управление втрехдневный срок с момента принятия решения; - подавать заявку на лицензирование новых видов медицинскойдеятельности. 8. Порядок апелляции 8.1. Субъект, которому отказано в аккредитации, имеет право бытьвыслушанным на заседании апелляционной комиссии. С этой целью ононаправляет заявление с просьбой о слушании его дела в управление непозднее 20 дней после получения письменного уведомления об отказе всертификате. Управление после получения заявления субъекта создаетапелляционную комиссию из трех-пяти компетентных в рассматриваемыхвопросах экспертов, не работающих в лицензионно-аккредитационнойкомиссии и не принимавших участия в экспертизе учреждения. За две недели до слушания управление уведомляет субъекта овремени и месте предстоящего слушания. В уведомлении субъектизвещается о процедуре проведения слушания и, если возможно, опрофессиональных качествах членов апелляционной комиссии. 8.2. В период слушания ни документы, ни любая другая информация,касающаяся действий субъекта после принятия решениялицензионно-аккредитационной комиссией, во внимание не принимаются. После завершения слушания апелляционная комиссия должна в течениетрех дней представить председателю лицензионноаккредитационнойкомиссии протокол слушания с рекомендацией, а также результатыэкспертизы, если таковая проводилась, другие материалы и информацию,рассмотренные при слушании апелляционной комиссией. Решение апелляционной комиссии является окончательным. В случае положительного решения апелляционной комиссией в пользусубъекта председатель лицензионно-аккредитационной комиссии назначаетповторную дату заседания комиссии. 8.3. Решения и действия управления илилицензионноаккредитационной комиссии могут быть обжалованы вустановленном порядке в судебных органах. 8.4. Срок хранения документов, связанных с лицензированием иаккредитацией, составляет не менее 10 лет. По истечении этого срокадокументы сдаются в архив. 9. Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности, подлежащих лицензированию 9.1. Подлежат лицензированию: - доврачебная медико-санитарная помощь; - скорая медицинская помощь; - амбулаторно-поликлиническая помощь (указываются профили); - стационарная помощь (указываются профили); - реабилитация и санаторно-курортное лечение (указываютсяпрофили); - медико-социальная помощь. 9.1.1. Диагностика. Лабораторная диагностика: - общая клиническая лабораторная; - биохимическая; - вирусологическая; - вич-диагностика; - гематологическая; - генетическая; - иммунологическая; - микробиологическая; - паразитологическая; - цитологическая. Лучевая диагностика: - компьютерная томография; - радиологическая; - рентгенологическая; - ультразвуковая. Функциональная диагностика. Эндоскопическая диагностика. 9.1.2. Медицинская деятельность: - акушерство; - гинекология; - аллергология; - анестезиология; - реаниматология; - общая практика (семейная практика); - врачебный контроль за занимающимися физкультурой и спортом; - гастроэнтерология; - гематология; - гемодиализ; - генетика: лабораторная генетика; - гипо- и(или) гипербарическая оксигенация; - дерматология; - венерология; - диетология; - инфекционные болезни; - кардиология; - ревматология; - косметология; - лечебная физкультура; - медицинский патронаж; - наркология; - невропатология; - неонатология; - нефрология; - онкология; - отоларингология: аудиология и слухопротезирование; - офтальмология: глазное протезирование; - патологоанатомия; - педиатрия; - протезирование; - проктология; - профпатология; - психиатрия: психиатрия наркологическая; психотерапия; - пульмонология; - радиология; - рентгенология; - сексопатология; - стоматология: общая, терапевтическая, хирургическая, ортопедическая, ортодонтическая; - терапия; - токсикология; - травматология и ортопедия; - урология; - физиотерапия; - фтизиатрия; - хирургия: общая, гнойная, кардиохирургия, лазерная, микрохирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия, сосудистая, торакальная хирургия, трансплантация органов и тканей, электрокардиостимуляция; - эндокринология; - эндоскопия: хирургическая, литотрипсия. 9.1.3. Экспертная медицинская деятельность. Экспертиза: - трудоспособности, - психиатрическая, - состояния здоровья детей, - состояния здоровья водителей, - состояния здоровья юношей (военно-медицинская), - на профпригодность. 9.1.4. Обязательная медицинская деятельность: - медицинская статистика; - организация донорства. 9.1.5. Фармацевтическая деятельность. А. Фармацевтическое производство: - аптечное изготовление; - сбор или(и) заготовка растительного сырья. Б. Контроль качества производства лекарственных препаратов иизделий медицинского назначения: - аптечного изготовления; - лекарственного растительного сырья. В. Закупка или(и) торговля лекарственными препаратами и изделиямимедицинского назначения: - оптовая; - розничная. Г. Хранение медицинских препаратов и изделий медицинскогоназначения. Д. Маркетинговые услуги в сфере обеспечения лекарственнымипрепаратами и изделиями медицинского назначения. 9.1.6. Оптическое производство. Изготовление предметов очковой оптики. Контроль качества изготовления предметов очковой оптики. Закупка или(и) торговля предметами очковой оптики (оптовая и(или)розничная). 9.1.7. Традиционные методы диагностики и лечения. Традиционные методы диагностики: - акупунктурная; - аурикулодиагностика; - термопунктурная; - электропунктурная; - пульсовая; - иридодиагностика; - энергоинформационная. 9.1.8. Традиционные методы лечения: А. Акупунктура: - классическая акупунктура; - микроиглотерапия; - поверхностная иглорефлексотерапия; - термопунктура; - акупрессура и точечный массаж; - криорефлексотерапия; - апирефлексотерапия; - гирудорефлексотерапия; - вакуумрефлексотерапия; - ультразвуковая рефлексотерапия; - фармакопунктура; - электропунктурная рефлексотерапия; - электромагнитопунктурная рефлексотерапия; - магнитопунктура; - светопунктурная рефлексотерапия; - лазеропунктура; - биоэнергопунктура; - аппликационная рефлексотерапия; - Су-Джок акупунктура; - комбинированные методы рефлексотерапии; - прочие методы рефлексотерапии. Б. Мануальная терапия: - мануальная терапия (хиропрактика, остеопатия); - постизометрическая релаксация; - реедукация двигательного стереотипа. В. Фитотерапия и лечение другими средствами природногопроисхождения: - фитотерапия; - апитерапия; - гирудотерапия; - лечение средствами минерального происхождения; - лечение средствами животного происхождения. Г. Гомеопатия. Д. Массаж. Е. Энергоинформатика: - биоэнерготерапия; - частотно-модулированное электромагнитное, магнитное иакустическое воздействие; - бесконтактное полевое воздействие металлами, минералами,растениями; - воздействие "концентраторами" и "трансформаторами" космическойэнергии; - воздействие информационно - активными препаратами; - воздействие с помощью генераторов особых физических полей(торсионного, микролептонного); - воздействие посредством аппаратно-биологических комплексов. Ж. Традиционные системы оздоровления: - отечественная; - китайская; - тибетская; - аюрведа; - психологическое оздоровление; - физическое оздоровление; - натуропатия. З. Прочие перспективные методы традиционной терапии. Приложение 1 к Временному положению о лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области Наименование заявления (штамп) ПЕРЕЧЕНЬ документов, прилагаемых к заявлению на лицензирование медицинской или(и) фармацевтической деятельности (для юридических лиц) 1. Копия свидетельства о государственной регистрации*. * Все копии документов должны быть заверены у нотариуса илипредставлены в подлиннике совместно с копией для заверенияуправлением. 2. Копия утвержденного в установленном порядке устава. 3. Копия документа Санкт-Петербургского комитета по статистике овключении юридического лица в состав Единого государственного регистрапредприятий и организаций всех форм собственности с присвоениемсоответствующих кодов. 4. Копия ордера или договора об аренде помещения; документы,удостоверяющие права владения и пользования помещениями,инструментарием и оборудованием, соответствующим запрашиваемым видамдеятельности. 5. Заявленные на лицензирование виды медицинской или(и)фармацевтической деятельности. 6. Копии ранее выданных лицензий (сертификатов) - для учреждений(предприятий), ранее прошедших лицензирование. 7. Заключение органов Главного управления внутренних делСанкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии техническойукрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещенийдля хранения наркотических и сильнодействующих средств. 8. Заключение центра Государственногосанитарноэпидемиологического надзора о пригодности помещений длязанятия медицинской или(и) фармацевтической деятельностью. 9. Заключение органов Государственного пожарного надзора опригодности помещений для занятия медицинской или(и) фармацевтическойдеятельностью. 10. Заключение акционерного общества "Медтехника" иметрологической службы о состоянии пригодности и условий эксплуатациимедицинской техники. 11. Отчет о состоянии техники безопасности. 12. Заключение о техническом состоянии зданий (помещений) ипригодности их к эксплуатации, выданное государственными органами,имеющими на это право. 13. Годовой отчет о медицинской (фармацевтической) деятельностиза три последних года по установленной форме (для вновь открываемыхорганизаций не требуется). Все копии документов должны быть заверены у нотариуса илипредставлены в подлиннике совместно с копией для заверенияуправлением. 14. Данные о количестве работающих, их квалификационнаяхарактеристика. 15. Данные об оснащенности медицинской техникой и условиях ееэксплуатации. 16. Бухгалтерский отчет за три последних года по форме,установленной Министерством финансов Российской Федерации (для вновьоткрываемых организаций не требуется). 17. Копия платежного поручения об оплате лицензированиямедицинской и(или) фармацевтической деятельности. 18. Разрешение Ленинградского областного комитета по управлениюгосударственным имуществом на аренду помещений и оборудованиягосударственного и муниципального уровней собственности. Итого материалов _______________ листов. Достоверность представленных документов подтверждаю _______________________________________________________________________________ (ФИО, должность заявителя) Материалы приняты _____________________________________________ (должность принявшего материалы)________________________________ _____________________________ (подпись заявителя) (подпись принявшего) "___"_____________________ 199__ г. ПЕРЕЧЕНЬ документов, направляемых юридическим лицам для сертификации (аккредитации) 1. Заявление. 2. Зарегистрированный устав. 3. Договор о совместной деятельности с органом государственного(муниципального) управления. 4. Копия ордера или договора на аренду помещения. 5. Заявляемые на сертификацию виды медицинской деятельности. 6. Копии ранее выданных юридическому лицу сертификатов илицензий. 7. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявляемых видов деятельности. 8. Справка о наличии помещений и оборудования (раздельно по видамдеятельности и по всему предприятию, учреждению в целом). 9. Сведения о количестве работающих и их квалификационнаяхарактеристика (в разрезе структурных подразделений по видамдеятельности). 10. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачизаявления. 11. Информация о проводимых хирургических операциях и их исходах. 12. Наличие штрафных санкций на какие-либо виды деятельности запоследний год. 13. Участие в выполнении государственных, территориальныхмедицинских или(и) фармацевтических программ (направление, объемы ит.д.). 14. Анализ качества медицинской или(и) фармацевтической помощи всоответствии с территориальной системой контроля качества. 15. Сведения о научной деятельности юридического лица. 16. Педагогическая деятельность юридического лица. 17. Финансовый отчет за последний год (баланс). 18. Копия платежного поручения об оплате услуг за сертификацию(аккредитацию). Итого материалов _______________ листов. Достоверность представленных документов подтверждаю _______________________________________________________________________________ (ФИО, должность заявителя) Материалы приняты _____________________________________________ (должность принявшего материалы)________________________________ _____________________________ (подпись заявителя) (подпись принявшего) "___"_____________________ 199__ г. ПЕРЕЧЕНЬ документов, прилагаемых к заявлению на лицензирование (для физических лиц, в том числе иностранных граждан*) 1. Копия свидетельства о государственной регистрации. 2. Копия утвержденного в установленном порядке Положения омедицинской или(и) фармацевтической деятельности заявителя. 3. Копия ордера или договора об аренде помещения; документы,удостоверяющие права владения и пользования помещениями,инструментарием и оборудованием, соответствующим запрашиваемым видамдеятельности. 4. Заявляемые на лицензирование виды медицинской или(и)фармацевтической деятельности. 5. Копии ранее выданных лицензий и сертификатов (для лиц, ранеепрошедших лицензирование и сертификацию). 6. Заключение органов главного управления внутренних делСанкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии техническойукрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещенийдля хранения наркотических и сильнодействующих средств. 7. Заключение органов Государственногосанитарноэпидемиологического надзора и пожарного надзора о пригодностипомещений для занятия медицинской или(и) фармацевтическойпредпринимательской деятельностью. 8. Справка о состоянии техники безопасности, выданнаягосударственными организациями, имеющими на это право. 9. Заключение о техническом состоянии здания (помещения),выданное государственными организациями, имеющими на это право. 10. Годовой отчет о медицинской или(и) фармацевтическойдеятельности за три последних года по установленной форме (для лиц,начинающих медицинскую или(и) фармацевтическую деятельность, нетребуется). 11. Бухгалтерский отчет за три последних года по форме,установленной Министерством финансов Российской Федерации (для лиц,начинающих медицинскую или(и) фармацевтическую предпринимательскуюдеятельность, не требуется). 12. Квитанция об оплате лицензирования медицинской или(и)фармацевтической предпринимательской деятельности. 13. Нотариально заверенные копии документов, подтверждающихобразование, специализацию, усовершенствование. Итого материалов _______________ листов. Достоверность представленных документов подтверждаю:_______________________________________________________________________________ (ФИО)"___"_____________________ 199__ г. ____________________________ подпись * Документы иностранных граждан, занимающихся медицинскойили(и) фармацевтической деятельностью, представляются в переводе нарусский язык и нотариально заверенными. ПЕРЕЧЕНЬ документов, представляемых медицинским и фармацевтическим работником, для получения сертификата специалиста 1. Заявление. 2. Копия диплома об окончании медицинского или(и)фармацевтического учебного заведения (факультета). 3. Копия диплома или удостоверения о прохождении повышенияквалификации и специализации. 4. Копия диплома о присвоении квалификации исследователя послеокончания аспирантуры. 5. Копия диплома кандидата (доктора) медицинских(фармацевтических) наук и ученого звания (старший научный сотрудник,доцент, профессор). 6. Копии ранее выданных сертификатов. 7. Послужной список (выписка из трудовой книжки). Наименование заявителя Регистрационный N _________ (штамп) от "___"__________ 199__ г. ЗАЯВЛЕНИЕ на получение лицензии на медицинскую или(и) фармацевтическую деятельность (для юридического лица) Заявитель _____________________________________________________ (организационно-правовой статус, наименование)Юридический адрес __________________________________________________ (местонахождение)Телефон __________ телефакс _____________ телекс ___________________Зарегистрирован ____________________________________________________Свидетельство о государственной регистрации N ______________________Расчетный счет N ______________ в отделении ______________________________________________________________________________________ банкаКод ОКПО ___________________________________________________________ влице _____________________________________________________________ (ФИО, должность руководителя)просит выдать лицензию на право осуществлять виды медицинской или(и)фармацевтической деятельности согласно приложению 1 на срок с "___"___________ 199__ г. по "___"___________ 199__ г. С условиями и требованиями, а также законами, правилами иположениями, регулирующими осуществление медицинской или(и)фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять. Дата "___"_________ 199__ г. Подпись руководителя: ________ (место для печати) ЗАЯВЛЕНИЕ на получение лицензии на медицинскую или(и) фармацевтическую деятельность (для физического лица) Заявитель _____________________________________________________ ФИО (полностью)Паспорт серия _________ N ________________ выдан __________________________________________________________ "___"______________ 199__ г.Адрес: _________________________________________________________________________________________ Телефон _________________________________ Сертификат специалиста ________________________________________ (номер, кем выдан)______________________________________________________________________ (полное наименование) Виды заявленной деятельности ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Место осуществления деятельности __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Прошу выдать лицензию на срок с "___"______________ 199__ г. по"___"______________ 199__ г. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,правилами и положениями, регулирующими осуществление медицинскойи(или) фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять. "___"_________ 199__ г. ______________________________ (подпись) УТВЕРЖДЕНО постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 (приложение 2) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ об областной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности 1. Общие положения Областная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности (далее - комиссия) образовывается при управлении полицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности министерства здравоохранения Ленинградской области (далее- управление) с целью определения возможностей медицинских учреждений,предприятий, организаций любой организационно-правовой формы и формысобственности, а также физических лиц, занимающихся медицинскойчастной практикой, (далее - субъектов) по оказанию различных видовмедицинской помощи и услуг, заявляемых на лицензирование, исоответствия оказываемой медицинской помощи установленным стандартам. Положение о комиссии и ее состав утверждаются правительствомЛенинградской области. 2. Структура и организация работы лицензионно- аккредитационной комиссии 2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель, которыйодновременно является начальником управления. Председатель комиссии назначается правительством Ленинградскойобласти на три года (не более двух сроков подряд). 2.2. Комиссия создается на паритетной основе из представителейгосударственных органов управления субъекта Федерации и местныхорганов управления, министерства здравоохранения Ленинградскойобласти, Ленинградской областной ассоциации медицинских работников,представителей лечебно-профилактических учреждений государственной имуниципальной форм собственности, отраслевой областной организациипрофсоюзов. Председатель комиссии имеет право поставить перед правительствомЛенинградской области вопрос об отзыве любого члена комиссии, невыполняющего свои обязанности. Любая из представительных сторон имеет право отозвать из составакомиссии и произвести замену своих лиц, письменно уведомив об этомпредседателя комиссии не позднее чем за один месяц до отзывапредставителя. 2.3. Работу комиссии организует и обеспечивает отделлицензирования и аккредитации медицинской деятельности управления. 2.4. С целью проведения аккредитации и лицензирования субъектов,формируется группа специалистов экспертов, которая осуществляетинспектирование и подготовку материалов для рассмотрения их накомиссии при слушании субъектов. Эксперты работают при отделе лицензирования и аккредитациимедицинской деятельности на договорной основе. 3. Функции лицензионно-аккредитационной комиссии 3.1. Основными функциями комиссии являются: утверждение нештатных специалистов-экспертов; утверждение программы лицензирования и аккредитации субъектов; предварительное изучение материалов, подготовленных отделом назаседание комиссии для аккредитации и лицензирования субъектов; контроль за соблюдением субъектами условий аккредитации илицензирования; слушание субъектов на заседаниях комиссии и вынесение решения овозможности их лицензирования и аккредитации. 4. Права и обязанности комиссии 4.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия имеет право: определять порядок проведения процедуры лицензирования (регламентзаседания, состав и порядок работы экспертов и т.д.); формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии; направлять экспертов на повторную экспертизу; возвращать документы на доработку экспертам через отделлицензирования и аккредитации; запрашивать и получать информацию от лицензируемых иаккредитуемых субъектов, необходимую для уточнения вопросов, возникшихв ходе лицензирования и аккредитации; решать вопрос о необходимости встречи с представителями,коллективом субъекта с выездом на место; принимать решение в случае необходимости о проведениидополнительной или повторной экспертизы субъекта, проходящегоаккредитацию и лицензирование; определять срок действия лицензии и сертификата, но не более чемна 5 лет для субъектов государственного и муниципального уровнейсобственности, а для субъектов частной системы здравоохранения - неболее чем на 3 года; приостанавливать или аннулировать действие сертификата илицензии в установленном порядке; принимать решения о проведении заочной экспертизы попредставленным документам; приглашать в случае необходимости экспертов центральнойлицензионной комиссии при Министерстве здравоохранения и медицинскойпромышленности Российской Федерации. 4.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия обязана: соблюдать установленный регламент проведения заседаний; информировать субъектов, прошедших инспектирование, о сроках ипорядке проведения заседания комиссии; в случае принципиальных разногласий, назначить повторнуюэкспертизу; проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки; проводить заседания комиссии в присутствии официальныхпредставителей лицензируемых и аккредитуемых субъектов; допускать на заседание комиссии независимых экспертов с правомсовещательного голоса; давать обоснованное заключение об отказе в сертификате илицензии. 5. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между субъектом илицензионно-аккредитационной комиссией каждая сторона действует всоответствии с Временным положением о лицензировании и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности на территорииЛенинградской области. УТВЕРЖДЕН постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 СОСТАВ комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области Председатель комиссии Лисанов Анатолий Григорьевич - начальник управления по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области Члены комиссии: от органов государственного управления: Бондарева Людмила Николаевна - заведующая отделом здравоохранения администрации Волховского района Зебоде Татьяна Петровна - председатель комитета по здравоохранению администрации Всеволожского района Сашина Надежда Федоровна - главный специалист отдела по вопросам охраны здоровья и социальной защиты населения правительства Ленинградской области от Ленинградской областной ассоциации медицинских работников: Коловский Лев Яковлевич - президент ассоциации Рубцова Татьяна Николаевна - заведующая организационным отделом Серова Лариса Сергеевна - руководитель секции средних медицинских работников от министерства здравоохранения Ленинградской области: Соловьев Сергей Борисович - начальник отдела по контролю за оказанием медицинской помощи детскому населению Федюк Александр Николаевич - начальник управления по организации медицинской помощи населению Фомин Михаил Михайлович - заместитель министра здравоохранения по лечебной работе от медицинских учреждений и областной профсоюзной организациимедицинских работников: Гладчаев Александр Николаевич - заместитель главного врача Ленинградской областной детской больницы Лучкин Константин Михайлович - заместитель главного врача Ленинградской областной клинической больницы Нагорная Людмила Васильевна - заместитель председателя обкома профсоюза медработников по вопросам социального партнерства Шашина Альбина Леонидовна - главный консультант, заместитель председателя обкома профсоюзов медицинских работников Юшковский Владимир Олегович - главный врач Кировского районного территориального медицинского объединения УТВЕРЖДЕНО постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 (приложение 3) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ об областной комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности 1. Общие положения Областная комиссия по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности (далее - комиссия) образовывается приуправлении по лицензированию и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности министерства здравоохраненияЛенинградской области с целью определения возможностей аптечныхучреждений, предприятий, организаций любой организационно-правовойформы и формы собственности, а также физических лиц, занимающихсяфармацевтической деятельностью, (далее - субъектов) по обеспечениюинтересов граждан в получении необходимого объема и качествалекарственной помощи и услуг, заявляемых на лицензирование, исоответствия условий и места их деятельности установленным требованиям(стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг. Положение о комиссии и ее состав утверждаются правительствомЛенинградской области. 2. Структура и организация работы лицензионно- аккредитационной комиссии 2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель, которыйодновременно является начальником отдела по лицензированию иаккредитации фармацевтической деятельности. Председатель комиссииназначается правительством Ленинградской области на три года (не болеедвух сроков подряд). 2.2. Комиссия создается на паритетной основе из представителейорганов государственного управления субъекта федерации и местныхорганов управления, представителей органов управления и контроляаптечной службы министерства здравоохранения Ленинградской области,представителей аптечных учреждений государственной и муниципальнойформ собственности, отраслевой профсоюзной организации, представителейобластной медицинской и фармацевтической ассоциации. Председатель комиссии имеет право поставить перед правительствомЛенинградской области вопрос об отзыве любого члена комиссии, невыполняющего свои обязанности. Любая из представленных сторон имеет право отозвать из составакомиссии и произвести замену своих лиц, письменно уведомив об этомпредседателя комиссии не позднее чем за один месяц до отзывапредставителя. 2.3. Работу комиссии организует и обеспечивает отделлицензирования и аккредитации фармацевтической деятельностиуправления. 2.4. С целью проведения аккредитации и лицензирования субъектовформируется группа специалистов-экспертов, которая осуществляетинспектирование и подготовку материалов для рассмотрения их накомиссии при слушании субъектов. Эксперты работают при отделе лицензирования и аккредитациифармацевтической деятельности управления на договорной основе. 3. Функции лицензионно-аккредитационной комиссии Основными функциями комиссии являются: утверждение нештатных специалистов экспертов; утверждение программы лицензирования и аккредитации субъектов; предварительное изучение материалов, подготовленных отделом полицензированию фармацевтической деятельности на заседание комиссии дляаккредитации и лицензирования субъектов; контроль за соблюдением субъектами условий аккредитации илицензирования; слушание субъектов на заседаниях комиссии и вынесение решения овозможности их лицензирования и аккредитации. 4. Права и обязанности комиссии 4.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия имеет право: определить порядок проведения процедуры лицензирования (регламентзаседания, состав и порядок работы экспертов и т.д.); формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии; направлять экспертов на повторную экспертизу; возвращать документы на доработку экспертам через отделлицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности; запрашивать и получать информацию от лицензируемых иаккредитуемых субъектов, необходимую для уточнения вопросов, возникшихв ходе лицензирования и аккредитации; решать вопрос о необходимости встречи с представителями,коллективом субъекта с выездом на место; принимать решение в случае необходимости о проведениидополнительной или повторной экспертизы субъекта, проходящегоаккредитацию и лицензирование; определять срок действия лицензии и сертификата, но не более чемна пять лет для субъектов государственного и муниципального уровнейсобственности, а для субъектов частной системы лекарственногообеспечения не более чем на три года; приостанавливать или аннулировать действие сертификата и лицензиив установленном порядке; принимать решения о проведении заочной экспертизы попредставленным документам; приглашать в случае необходимости экспертов центральнойлицензионной комиссии при Министерстве здравоохранения и медицинскойпромышленности Российской Федерации. 4.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия обязана: соблюдать установленный регламент проведения заседаний; информировать субъектов, прошедших инспектирование, о сроках ипорядке проведения заседания комиссии; в случае принципиальных разногласий назначить повторнуюэкспертизу; проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки; проводить заседания комиссии в присутствии официальныхпредставителей лицензируемых и аккредитуемых субъектов; допускать на заседания комиссии независимых экспертов с правомсовещательного голоса; давать обоснованное заключение об отказе в сертификате илицензии. 5. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласия между субъектом илицензионно-аккредитационной комиссией каждая сторона действует всоответствии с настоящим Временным положением. УТВЕРЖДЕНО постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 СОСТАВ комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности Председатель комиссии: Кара Юрий Ионович - начальник отдела лицензирования и аккредитации управления по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области Члены комиссии: от органов государственного управления: Сашина Надежда Федоровна - главный специалист отдела по вопросам охраны здоровья и социальной защиты населения правительства Ленинградской области от министерства здравоохранения Ленинградской области: Коровина Ирина Викторовна - начальник отдела лекарственного и медицинского обеспечения Новиков Николай Михайлович - заместитель министра здравоохранения Ленинградской области Суворова Галина Алексеевна - начальник отдела фармацевтического контроля от аптечных предприятий и областной профсоюзной организации: Демьянюк Александра Ивановна - директор Ленинградского областного государственного предприятия "Фармация" Гольдина Людмила Федоровна - консультант по организационным вопросам Санкт-Петербургского (Ленинградского) областного комитета профсоюза работников здравоохранения Каныгина Софья Кузьминична - директор Всеволожского муниципального предприятия "Фармация" Кондратьева Людмила Федоровна - заведующая областной контрольноаналитической лабораторией Шилова Ольга Юрьевна - консультант по организационным вопросам Санкт-Петербургского (Ленинградского) областного комитета профсоюза работников здравоохранения от Ленинградской областной ассоциации медицинских работников: Соломин Николай Степанович - исполнительный директор Ленинградской областной медицинской ассоциации УТВЕРЖДЕНА постановлением правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 (приложение 4) МЕТОДИКА расчета тарифов за лицензирование и аккредитацию медицинской и фармацевтической деятельности В основу данной методики положено: 1. Время, затраченное на экспертизу медицинской службы, кабинета,поликлиники, стационара и т.д. одним экспертомспециалистом. 2. Стоимость одного часа работы эксперта, которая определяетсясоглашением о договорной цене. 3. Стоимость командировочных расходов, рассчитываемая всоответствии с Положением о командировках на основании документов. Тариф за лицензирование и аккредитацию (Т) определяется поформуле: Т = З.п. + Н з.п. + Кр + Нр,где З.п. - заработная плата за проделанную работу; Н з.п. - начисления на заработную плату, равные 39%; Кр - командировочные расходы; Нр - накладные расходы, равные 32%. Расчет заработной платы проводится по формуле: З.п. = ti х N х Cr,где ti - время, затраченное экспертом на лицензирование i службы, кабинета, поликлиники, стационара, определяемое по таблице; Ni - число экспертов, участвующих в лицензировании (зависит от числа видов медицинской деятельности, предъявляемых к лицензированию); Cr - стоимость одного часа работы эксперта.