Постановление Губернатора Ленинградской области от 11.02.2004 № 21-пг
Об утверждении Положения о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и условий юридическими и физическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ от 11 февраля 2004 года N 21-пг Утратилo силу - Постановление Губернатора Ленинградской области от 28.11.2006 г. N 188-пг Об утверждении Положения о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и условий юридическими и физическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области В связи с необходимостью приведения деятельности по контролю завыполнением лицензионных требований и условий при осуществлениифармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II иСписок III, осуществляемой юридическими и физическими лицами натерритории Ленинградской области, в соответствие с Федеральным законом"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлениями Правительства Российской Федерации от 1июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензированиифармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года N 454 "Олицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", с заключенными Министерствомздравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградскойобласти соглашениями о передаче полномочий по лицензированиюфармацевтической деятельности (N 265 от 10 ноября 2002 года) идеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и 267от 10 ноября 2002 года), п о с т а н о в л я ю: 1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке контроля завыполнением лицензионных требований и условий юридическими ифизическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность идеятельность, связанную с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, на территории Ленинградской области. 2. Признать утратившим силу постановление ГубернатораЛенинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг "Об аккредитациифармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими ифизическими лицами на территории Ленинградской области". Губернатор Ленинградской области В.Сердюков УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 11 февраля 2004 года N 21-пг (приложение) ПОЛОЖЕНИЕ о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение Федеральногозакона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа2001 года N 128-ФЗ, постановлений Правительства Российской Федерацииот 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензированиифармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года N 454 "Олицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ", заключенных Министерствомздравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградскойобласти соглашений о делегировании части полномочий по лицензированиюфармацевтической деятельности (N 265 от 10 ноября 2002 года) идеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и 267от 10 ноября 2002 года), в целях определения возможностей соискателейлицензий и лицензиатов осуществлять заявляемую деятельность согласнолицензионным требованиям и условиям, установления порядка проведенияпроверок выполнения лицензиатами лицензионных требований и условий впроцессе осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, встрогом соответствии с действующими законами и подзаконныминормативными актами. 1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основылицензирования фармацевтической деятельности аптечных предприятий иучреждений, а также деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, для соискателей и лицензиатов всехформ собственности, зарегистрированных на территории Ленинградскойобласти, определяет порядок и сроки проведения проверок соответствиязаявляемой деятельности лицензионным требованиям и условиям, критерииоценки и влияние результатов проверок на последующее предоставление,продление, приостановление действия лицензий. 1.3. В настоящем Положении используются следующие основныепонятия и термины: проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям иусловиям - проверка, которая может проводиться лицензирующим органомперед предоставлением лицензии, перед включением в действующуюлицензию нового вида работ и услуг или нового обособленного объекта ипри которой определяется уровень соответствия лицензионных требованийи условий соискателя действующим нормативным документам,регламентирующим заявленную деятельность; проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий- проверка соответствия деятельности, осуществляемой соискателем илилицензиатом, лицензионным требованиям и условиям, проводимая органомлицензирования в пределах его компетенции при лицензировании, послепредоставления лицензии в плановом порядке или внепланово, привозникновении обстоятельств, определенных положением о лицензированииконкретного вида деятельности; лицо, осуществляющее проверки (далее - проверяющий) - специалист(группа специалистов), обладающий профессиональными знаниями в сферелицензируемых видов деятельности и уполномоченный лицензирующиморганом проводить проверки лицензионных требований и условий. 1.4. Предприятия, учреждения и организации различной формысобственности могут осуществлять фармацевтическую деятельность идеятельность, связанную с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, только приналичии лицензии на избранный вид деятельности, которую получают присоблюдении установленных законом условий и требований. 1.5. Лицензирующим органом, предоставляющим лицензии иосуществляющим контроль за соответствием разрешенных видовдеятельности лицензионным требованиям и условиям, является комитет поздравоохранению Ленинградской области. Лицензирующий орган принимаетрешение по представлению или рекомендации созданных при нем комиссийпо лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированиюдеятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в Список II, по лицензированиюдеятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных вСписок III. 1.6. Перечень работ и услуг по фармацевтической деятельности взаявлении соискателей лицензий указывается в соответствии спостановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 годаN 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности". Перечень работ по осуществлению деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, указывается взаявлении в соответствии с постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". 1.7. Проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям иусловиям могут проводиться лицензирующим органом как до принятиярешения о выдаче лицензии при проведении лицензирования, так и послепредоставления лицензии в порядке контроля. 1.8. Проверки, проводимые в порядке контроля за соблюдениемлицензиатом лицензионных требований и условий, выполняются наосновании предписания лицензирующего органа, в котором определяютсялицензиат, состав лиц, осуществляющих проверку, и сроки ее проведения. 1.9. Контролю соответствия лицензионным требованиям и условиямподлежит фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная соборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных вСписок II и Список III, осуществляемая лицензиатами любой формысобственности, зарегистрированными на территории Ленинградскойобласти. 1.10. Контроль осуществляется путем плановых и внеплановыхпроверок за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий.Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. 1.11. Плановая проверка проводится для оценки деятельностилицензиата существующим требованиям и условиям не чаще одного раза вдва года. 1.12. Внеплановая проверка проводится: а) для подтверждения устранения лицензиатом выявленных припроведении плановой проверки нарушений лицензионных требований иусловий; б) в случаях получения лицензирующим органом информации о наличиитаких нарушений. 1.13. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условийпроводится в обязательном порядке, в том числе для юридических ифизических лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности,выданную уполномоченными лицензирующими органами других субъектовРоссийской Федерации, и уведомивших в установленном законом порядкеуполномоченный лицензирующий орган Ленинградской области обосуществлении деятельности на ее территории. 1.14. По результатам проверок составляется акт, в котором даетсяоценка выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности по ихсоответствию установленным лицензионным требованиям и условиям, суказанием конкретных нарушений. Акт подписывается всеми членами комиссии, осуществлявшейпроверку. 1.15. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен срезультатами проверки. О факте ознакомления в акте должна бытьсоответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатамипроверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиатотказывается ознакомиться с результатами проверки, этот фактфиксируется в акте и заверяется подписями членов комиссии. 1.16. Результаты, полученные в ходе проверок соискателей лицензиии лицензиатов, зафиксированные в акте, исследуются и оцениваютсялицензирующим органом, после чего принимается решение о выдачелицензии, продлении срока действия лицензии, внесении новых видовработ и услуг в обязательное приложение к лицензии, исключении изобязательного приложения к лицензии работ и услуг, разрешенных ранее,приостановлении действия лицензии. 2. Цели и задачи проверок соответствия и соблюдения лицензионныхтребований и условий 2.1. Основная цель проведения проверок - защита интересов гражданРоссийской Федерации, обеспечение необходимого объема и качествалекарственной помощи в результате осуществления фармацевтическойдеятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области. 2.2. Система организации контроля предполагает решение следующихзадач: а) содействие потребителям указанных видов работ и услуг иполучателям лекарственной помощи в защите и обеспечении их интересов ибезопасности; б) определение соответствия условий осуществленияфармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, установленнымнормативным актам и стандартам; в) определение степени безопасности (пожарная, техническая,инфекционная, технологическая) производимых работ и услуг дляполучателей этих услуг и персонала; г) помощь соискателям и лицензиатам в оценке их возможностей иуровня качества заявляемых и осуществляемых видов деятельности; д) контроль условий осуществления фармацевтической деятельностизаявителя и лицензиата установленным нормативам и стандартам; е) контроль осуществления деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II иСписок III. 3. Основные функции системы контроля 3.1. Система контроля за выполнением лицензионных требований иусловий физическими и юридическими лицами, осуществляющимифармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, на территорииЛенинградской области включает отдел лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюЛенинградской области, комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности, комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных вСписок II, комиссии по лицензированию деятельности, связанной соборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, образованныхпри комитете по здравоохранению Ленинградской области. 3.2. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области (далее- отдел): а) разрабатывает и представляет на заседания лицензирующегооргана график проведения плановых и внеплановых проверок лицензиатов,осуществляющих на территории Ленинградской области фармацевтическуюдеятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III; б) представляет на рассмотрение и утверждение лицензирующегооргана список лиц для проведения проверок лицензионных требований иусловий; в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку выполнениязаявителем лицензионных требований и условий, установленныхнормативными актами, действующими на территории Российской Федерации,а также в Ленинградской области и не противоречащими федеральномузаконодательству; г) организует проверки, обеспечивает проверяющих необходимымиматериалами и информацией; д) составляет графики проверок соответствия лицензионнымтребованиям и условиям; е) ведет реестр выданных лицензий; ж) создает и совершенствует базу данных системы лицензированияфармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II иСписок III; з) организует прием и регистрацию заявлений и документов,проводит консультации граждан и соискателей по вопросамлицензирования; и) оповещает соискателей и лицензиатов о дате, времени и местепроведения заседания лицензионных комиссий; к) в установленном законом порядке информирует государственные имуниципальные органы власти о результатах лицензирования и данныхреестра лицензиатов; л) составляет и систематизирует оперативную информацию(ежемесячно, поквартально) о работе по лицензированию и контролюсоблюдения лицензионных требований и условий при осуществлениифармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II иСписок III; м) выполняет другие функции в соответствии с возложеннымизадачами по решению лицензирующего органа и комиссий по лицензированиюфармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,внесенных в Список II и Список III, при комитете по здравоохранениюЛенинградской области. Отдел в своей деятельности руководствуется законодательствомРоссийской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете поздравоохранению Ленинградской области, положением об отделе, настоящимПоложением. 3.3. В соответствии с предписанием лицензирующего органа лица,осуществляющие проверку: а) оценивают деятельность соискателя или лицензиата, определяясоответствие лицензионным требованиям и условиям как с выездом наместо, так и на основании анализа представленной документации; б) оформляют результаты проверки в виде письменного акта, вкотором дается оценка возможности выполнения лицензиатом заявленныхвидов деятельности, их соответствия установленным лицензионнымтребованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений; актподписывается всеми членами комиссии, осуществляющими проверку; в) дают конкретные рекомендации о возможности устранения иисправления выявленных нарушений; г) при необходимости и на основании решения комиссии присутствуютна заседании лицензирующего органа с правом совещательного голоса. Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами, иныминормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области,определяющими лицензионные требования, условия и качествоосуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связаннойс оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных вСписок II и Список III. 3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и лицензиатомтребований и условий, предъявляемых к закупке, реализации и качествуфармакологических веществ и препаратов, лицензирующий орган вправепривлекать специалистов Ленинградского областного государственногоучреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория". 3.5. Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, полицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, внесенных в Список II, полицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропныхвеществ, внесенных Список III: а) создаются из представителей органов управления и организацийздравоохранения Ленинградской области, органов исполнительной власти,отраслевых общественных организаций и Государственного комитетаРоссийской Федерации по контролю за незаконным оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ и работают на общественных началах; б) рассматривают представленные отделом лицензирования комитетапо здравоохранению Ленинградской области материалы по заявленнымсоискателями видам деятельности; в) дают рекомендации лицензирующему органу о принятии решения овыдаче лицензий (продлении срока действия, приостановке действия,внесении или исключении из обязательного приложения отдельных видовработ и услуг), которое утверждается приказом руководителялицензирующего органа; г) в своей работе руководствуется нормативными правовыми актамиРоссийской Федерации и Ленинградской области, соглашениями междуМинистерством здравоохранения Российской Федерации и ПравительствомЛенинградской области и положениями о комиссиях, которые утверждаютсяГубернатором Ленинградской области; д) включают председателя комиссии и его заместителей, кандидатурыкоторых утверждаются при заключении соглашения между Министерствомздравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградскойобласти о передаче полномочий по лицензированию отдельных видовдеятельности, а также членов комиссий, определяемых постановлениемГубернатора Ленинградской области. 4. Порядок проведения проверок выполнения лицензионных требованийи условий 4.1.Подготовка и проведение проверки соответствия лицензионныхтребований и условий при лицензировании: а) представление комплекта документов согласно перечням,утвержденным в установленном порядке законодательством РоссийскойФедерации. б) изучение представленных документов специалистами отделалицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Ленинградской области; в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документовпо описи, разработка плана и графика проверок, подбор проверяющих всоответствии со списком, утвержденным на заседании лицензирующегооргана, выдача предписаний; г) организация и проведение проверок, в том числе с выездом наместо осуществления заявляемых видов деятельности; д) оформление акта проверки; е) рассмотрение акта на заседании соответствующей лицензионнойкомиссии и принятие решения; ж) утверждение решения лицензирующим органом (комитетом поздравоохранению Ленинградской области) путем издания приказа; з) оформление и выдача официального документа, подтверждающегоналичие лицензии, с внесением ее номера в территориальный реестр; и) выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельностии деятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, включенных в Список II и Список III, которыеподписываются председателем лицензирующего органа; подпись заверяетсяпечатью комитета по здравоохранению Ленинградской области. 4.2. Представление и анализ документов, необходимых для принятиярешения о выдаче лицензии: а) документы представляются руководителем юридического лица,физическим лицом - соискателем или уполномоченным лицом подоверенности юридического или физического лица; б) заявитель несет ответственность за достоверность информации впредставленных документах в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации; в) документы принимаются по описи с указанием даты приема, одинэкземпляр возвращается соискателю, второй остается в деле; заявление идокументы регистрируются с присвоением регистрационного номера; г) в случае несоответствия представляемого пакета документовперечню, утвержденному в установленном порядке законодательствомРоссийской Федерации, заявление не регистрируется, опись несоставляется; д) установленный действующим законодательством срок рассмотрениядокументов, поданных на лицензирование (60 дней), определяется со днярегистрации описи документов, представленных для рассмотрениялицензирующим органом; е) в случае обнаружения в документах необъективных, недостоверныхили противоправных сведений отдел письменно уведомляет об этомсоискателя, комиссию и соответствующие государственные органы. 4.3. Принципы оценки выполнения соискателем (лицензиатом)лицензионных требований и условий: а) единство нормативно-методического обеспечения; б) независимость лиц, осуществляющих проверки, отсутствиезаинтересованности в искажении полученных результатов; в) комплексность и обоснованность выводов; г) объективность заключений по результатам проверки с выработкойрекомендаций по устранению выявленных нарушений лицензионныхтребований и условий, оказание организационно-методической,консультативной и практической помощи на местах по повышению качествалекарственной и медицинской помощи населению; д) контроль выполнения в установленные сроки представленныхрекомендаций; е) гласность проводимых проверок. 4.4. Проверки осуществляются сотрудниками отдела лицензированиякомитета по здравоохранению Ленинградской области и проверяющими, наосновании: а) представленных соискателем документов на работы и услуги позаявленным видам деятельности; б) заключений надзорных органов о соблюдении действующих правил инорм безопасности (пожарная, инфекционная, техническая и т.д.); в) заключений о состоянии медицинской техники, обеспечивающейуказанный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации. 4.5. Заявление соискателя с прилагаемыми документами и актпроверки соответствия выполняемых видов деятельности лицензионнымтребованиям и условиям передаются отделом лицензирования комитета поздравоохранению Ленинградской области соответствующей комиссии длярассмотрения. 4.6. Соискатель в случае несогласия с заключением проверяющих иактом по результатам проверки соответствия осуществляемой имдеятельности лицензионным требованиям и условиям имеет право напроведение независимой экспертизы за свой счет.