Постановление Губернатора Ленинградской области от 29.06.2001 № 270-пг
Об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ от 29 июня 2001 года N 270-пг Утратилo силу - Постановление Губернатора Ленинградской области от 11.02.2004 г. N 21-пг Об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области В соответствии с Основами законодательства Российской Федерацииоб охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1п о с т а н о в л я ю: 1. Утвердить: 1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтическойдеятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами натерритории Ленинградской области (приложение 1). 1.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение 2) исостав комиссии (приложение 3). 1.3. Перечень документов, представляемых заявителем с цельюаккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой натерритории Ленинградской области (приложение 4). 2. Председателю комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области Гриненко А.Я. обеспечить проведение работы поаккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемойюридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области,в соответствии с утвержденным Временным положением. 3. В связи с принятием Федерального закона "О лицензированииотдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ ипостановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовойторговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения" признать утратившими силу подпункт 1.3 постановленияПравительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 "Олицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности на территории Ленинградской области" и приложения 4 и 5 кпостановлению. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить навице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И. Губернатор Ленинградской области В.Сердюков УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 1) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтическойдеятельности, осуществляемой юридическими и физическим лицами натерритории Ленинградской области (далее - Положение) разработано всоответствии с Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, ЗаконамиРоссийской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 годаN 86-ФЗ и "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25сентября 1998 года N158-ФЗ, постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензированиифармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения". 1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основыаккредитации фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения натерритории Ленинградской области, осуществляемой или заявляемой наосуществление юридическими лицами всех форм собственности ифизическими лицами, а также определяет порядок проведенияаккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачисертификата. 1.3. Аккредитации подлежит фармацевтическая деятельность,осуществляемая всеми юридическими лицами любой формы собственности ифизическими лицами на территории Ленинградской области независимо отих ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации). 1.4. Аккредитация фармацевтической деятельности, осуществляемойна территории Ленинградской области, является обязательной. 1.5. Аккредитация является основанием для выдачи заключения осоответствии объекта лицензионным требованиям, условиям и дальнейшейвыдачи лицензии и осуществляется органами, уполномоченными налицензирование фармацевтической деятельности, в соответствии сдействующими нормативными правовыми актами Российской Федерации,Ленинградской области и настоящим Положением. 1.6. Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащихаккредитации, соответствует перечню видов фармацевтическойдеятельности, подлежащих лицензированию, утвержденному ЗакономРоссийской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности"от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ. 2. Определения В настоящем Положении используются следующие понятия: 2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой отлицензиатов и потребителей лекарственных средств, по определениюсоответствия условий осуществления фармацевтической деятельностинормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации.В Ленинградской области такой третьей стороной является отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической дея-тельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 2.2. Условие аккредитации - совокупность установленныхтребований, норм и правил, выполнение которых обязательно дляполучения аккредитацинного сертификата и получения лицензии. 2.3.Сертификат - официальный документ, подтверждающийсоответствие условий осуществления заявляемых видов фармацевтическойдеятельности установленным государственным и отраслевым нормативам,правилам, стандартам. 2.4. Экспертиза - процедура, в результате которой специалисты -эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствияусловий осуществления заявленных на лицензирование фармацевтическихвидов деятельности утвержденным требованиям и нормативам. 2.5. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченныйтретьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведениеэкспертной работы по аккредитации условий осуществленияфармацевтической деятельности. 2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемаяпредприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфереобращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничнуюторговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственныхсредств. 2.7. Аптечная организация - юридическое или физическое лицогосударственной или частной формы собственности, осуществляющеефармацевтическую деятельность. 2.8. Инспекционный контроль - контрольная оценка, проводимая сцелью подтверждения соответствия условий осуществления деятельноститребованиям, определенным при аккредитации. 2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградскойобласти - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия(несоответствия) условий осуществления фармацевтической деятельностиустановленным требованиям и стандартам. 2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности илифизическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию. 2.11. Объект аккредитации - вид фармацевтической деятельности,заявленный юридическим (физическим) лицом на аккредитацию илицензирование. 2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационнойструктурой, а также собственными правилами процедуры и управления дляосуществления аккредитации соискателей лицензий. В Ленинградской области в систему аккредитации входят: лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел); комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области (далее - комиссия); группа специалистов - экспертов, обеспечивающих экспертизудеятельности субъектов аккредитации; Ленинградское областное государственное предприятие"Контрольно-аналитическая лаборатория", осуществляющее контроль закачеством лекарственных средств, реализуемых на территорииЛенинградской области. 3. Цели и задачи аккредитации 3.1.Основная цель аккредитации - защита и обеспечение интересовграждан Российской Федерации на территории Ленинградской области вполучении необходимого объема и качества лекарственной помощи. 3.2. Задачи аккредитации - контроль за условиями осуществленияфармацевтической деятельности заявителя установленным нормативам истандартам. 4.Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации: 4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм: - лекарственных форм для внутреннего применения; - лекарственных форм для наружного применения; - лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях; - растворов для инъекций. 4.2.Закупка: - лекарственных средств; - изделий медицинского назначения. 4.3. Хранение: - лекарственных средств; - изделий медицинского назначения. 4.4. Розничная торговля: - лекарственными средствами; - изделиями медицинского назначения. 4.5. Оптовая торговля: лекарственными средствами; изделиями медицинского назначения. Заявляемые виды деятельности могут осуществляться с правом илибез права закупки, хранения, реализации наркотических средств,психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (всоответствии со списками Постоянного комитета по контролю наркотиковпри Министерстве здравоохранения Российской Федерации). 4.6.Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическуюдеятельность, проводится по следующим типам фармацевтическихорганизаций: а) аптечный склад; б) аптека лечебно-профилактического учреждения; в) аптека, обслуживающая население (производственная аптека,аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека); г) аптечный пункт; д) аптечный магазин; е) аптечный киоск. 5. Основные функции системы аккредитации фармацевтическойдеятельности: 5.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области: а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедурупроведения аккредитации фармацевтической деятельности на территорииЛенинградской области; б) организует и проводит экспертизу соответствия условийфармацевтической деятельности установленным нормативным актам истандартам; в) организует и проводит инспектирование юридических и физическихлиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля засоблюдением условий лицензирования и аккредитации; г) формирует состав специалистов - экспертов; д) обеспечивает экспертов необходимой информацией дляобъективного экспертного заключения; е) разрабатывает программы аккредитации определенных видовфармацевтической деятельности; ж) ведет реестр выданных сертификатов; з) создает и совершенствует базу данных систем лицензирования иаккредитации; и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросамлицензирования и аккредитации; к) организует оповещение соискателей о дне, времени и местепроведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе; л) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию иаккредитации за истекший год; м) выполняет другие функции в соответствии с задачамиаккредитации. Отдел в своей деятельности руководствуется законодательствомРоссийской Федерации и Ленинградской области. Положением о комитете поздравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящимПоложением. 5.2. Эксперты в своей деятельности руководствуютсязаконодательством Российской Федерации и Ленинградской области, инымиметодическими документами в области экспертизы деятельности иосуществляют: а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности- с выездом на место; б) оформление результатов экспертизы в виде заключения осоответствии условий осуществления фармацевтической деятельностидействующим нормативам и стандартам; в) присутствуют при необходимости на заседаниилицензионно-аккредитационной комиссии - с правом совещательногоголоса. 5.3. Специалисты контрольно-аналитической лаборатории по заданиюотдела: а) осуществляют текущие проверки качества лекарственных средств,закупаемых и реализуемых через аптечные организации на территорииЛенинградской области, и о результатах проверки информируют отдел; б) принимают участие при инспектировании осуществляемых видовфармацевтической деятельности по выполнению условий лицензирования иаккредитации. 6.1. Порядок проведения аккредитации Аккредитация включает следующие мероприятия: а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документовсогласно утвержденному перечню (приложение 4 к настоящемупостановлению); б) изучение представленных документов на соответствие требованиями утвержденному перечню; в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документовпо описи, выбор программы аккредитации в соответствии с заявленнымивидами деятельности, подбор экспертов; г) организация и проведение экспертизы на соответствие условийосуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам истандартам; д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на место,подготовка предварительного заключения на основе комплексной оценкиполученных результатов; е) рассмотрение предварительного заключения на заседании комиссиипо лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности приотделе и принятие окончательного решения; ж) выдача сертификата аккредитации и внесение его втерриториальный реестр; з) текущий инспекционный контроль за выполнением условийаккредитации и условиями осуществления деятельности. 6.2. Представление и анализ документов 6.2.1. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которойвозвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документырегистрируются с присвоением регистрационного номера. 6.2.2. Документы на регистрацию представляются руководителемюридического лица или физическим лицом - соискателем, илиуполномоченным лицом по доверенности юридического или физическоголица. 6.2.3. Срок рассмотрения заявления - тридцать дней со дняпредставления копии документа, подтверждающего оплату за экспертизузаявленных видов деятельности. 6.2.4. Заявитель несет ответственность за достоверностьпредставленных документов. 6.2.5. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируюсяв случае несоответствия представляемого пакета документовустановленному перечню и (или) отсутствия копии документа,подтверждающего предварительную оплату за экспертизу заявляемых нааккредитацию видов деятельности. 6.2.6. В случае обнаружения в документах необъективной илинедостоверной информации отдел вправе возвратить документы соискателюи приостановить экспертизу заявленных видов фармацевтическойдеятельности. При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю невозвращается. 6.3. Экспертное обследование заявляемых видов деятельностисоискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата 6.3.1. Целью проведения экспертного обследования являетсяпроверка фактического состояния условий осуществления деятельностисоискателя, его способности выполнять заявленные виды деятельности всоответствии с утвержденными государственными нормативами истандартами. 6.3.2. Экспертное обследование с целью аккредитацииосуществляется по разработанным программам, утвержденным комитетом поздравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основеметодических и нормативных документов, издаваемых Минздравом России. 6.3.3. В соответствии с заявленными видами деятельности отделформирует группу экспертов с выездом на место. 6.3.4. Аккредитационная экспертиза строится на принципах: а) единства нормативно-методического обеспечения; б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия ихзаинтересованности в искажении результатов проверки; в) обоснованности и объективности экспертных оценок; г) гласности проводимой экспертизы. 6.3.5. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе: а) представленных соискателем документов на вид деятельности,который подвергается экспертизе; б) программы экспертизы фармацевтической деятельности инормативной документации Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации; в) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил инорм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.); г) заключения о состоянии медицинской техники, обеспечивающейзаявляемые виды деятельности, и пригодности ее к эксплуатации. 6.3.6. По окончании экспертного обследования эксперт составляетзаключение, в котором обобщает результаты экспертизы, оцениваетматериально-техническое обеспечение, кадровый состав, указываетнарушения требований, установленных нормативной документацией, истандартов; обосновывает свои предложения по возможности аккредитациизаявляемых видов деятельности с выдачей соответствующего сертификатаили обосновывает причины отказа в аккредитации. 6.3.7. Отдел обобщает результаты экспертизы фармацевтическойдеятельности юридического или физического лица и выносит заключение овыдаче (отказе в выдаче) сертификата для принятия решения на заседаниикомиссии. 6.3.8.Обобщенные предварительные результаты экспертизыпредоставляются соискателю лицензии и членам комиссии по аккредитациии лицензированию фармацевтической деятельности для ознакомления непозднее чем за семь дней до заседания. Если соискатель не согласен с заключением экспертизы и имеетдостаточно данных о том, что требования, по которым оценивался объектаккредитации и заявляемые виды деятельности, соблюдаются или устраненывыявленные недостатки, в отдел представляются документы,подтверждающие эти данные, не позднее чем за четыре дня до заседаниякомиссии. Отдел после рассмотрения представленных соискателем документовможет изменить экспертное заключение и предложить комиссии другоезаключение - с учетом представленной дополнительной информации.Документы, представленные позднее указанного срока, на заседаниекомиссии не выносятся, а рассматриваются в плановом порядке. При достаточно весомом обосновании несогласия с экспертнымзаключением соискатель имеет право потребовать проведения повторнойэкспертизы. В случае принятия решения о проведении повторнойэкспертизы рассмотрение вопроса об аккредитации заявленных видовдеятельности откладывается и назначается повторная экспертиза. Оплата за повторную экспертизу осуществляется соискателем. Еслиповторная экспертиза подтвердит правоту соискателя, затраты на еепроведение восстанавливаются за счет отдела. В случае несогласия срезультатами повторной экспертизы соискатель решает спорный вопрос вустановленном законом порядке. 6.3.9. На заседании комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности заявление соискателя рассматривается вприсутствии соискателя или его доверенного представителя. 6.3.10. Вопрос об аккредитации может быть рассмотрен безприсутствия соискателя по его письменному заявлению. 6.4. Принятие решения о выдаче аккредитационного сертификата ипорядок его выдачи 6.4.1. После анализа результатов экспертизы заявленных видовдеятельности, а также дополнительных документов, подтверждающихправоту соискателя в случае разногласий, отдел рекомендуетаккредитационной комиссии следующие варианты решения: а)" выдать сертификат на заявленные виды деятельности"; б)" отказать в выдаче сертификата на заявленные видыдеятельности"; в)" отложить решение вопроса до проведения дополнительной(повторной) экспертизы ; г)" выдать сертификат с ограничением разрешенных видовдеятельности". 6.4.2 В случае принятия решения о проведении повторной илидополнительной экспертизы начальник лицензионно-аккредитационногоотдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче сертификатаили отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней. Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколезаседания комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности. 6.4.3.При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в трехдневныйсрок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причиныотказа. 6.4.4.Сертификат получает непосредственно руководительюридического лица, физическое лицо или уполномоченные ими лица,имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке. 6.4.5.Сертификат выдается под роспись. 6.4.6. Данные о соискателе и сертификате заносятся всертификационный территориальный реестр. 6.4.7. В случае, когда деятельность осуществляется на несколькихтерриториально обособленных объектах, сертификат выдается на каждыйобъект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактическогоосуществления. 6.4.8. К сертификату прилагается приложение с перечнемаккредитованных видов фармацевтической деятельности. Сертификат иприложение заверяются печатью органа, осуществляющего аккредитацию илицензирование фармацевтической деятельности. 6.4.9. Срок действия сертификата - три года. 6.4.10. В случае отсутствия замечаний органов государственногонадзора, при положительных результатах инспектирования по вопросамсоблюдения условий лицензирования и в других случаях срок действиясертификата может быть продлен. Для продления срока действия сертификата лицензиат долженнаправить в адрес отдела заявление с просьбой о продлении действиясертификата и указанием срока продления, но не более срока действиялицензии. Продление сертификата проводится после контрольнойэкспертизы лицензиата Вопрос о продлении сертификата решается назаседании комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности. 6.4.11. В случае утраты сертификата юридическое или физическоелицо, утерявшее сертификат, обязано в трехдневный срок заявить об этомв отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. В этом случае отдел выносит решение о выдаче дубликатасертификата. 6.4.12. При реорганизации юридического лица, при изменении егоместа нахождения, при изменении имени или места жительстваиндивидуального предпринимателя, а также в других случаях владелецаккредитационного сертификата должен незамедлительно заявить об этом вотдел - для переоформления лицензии и сертификата. 7. Приостановление и аннулирование действия сертификата 7.1.Приостановление действия сертификата производится в следующихслучаях: а) невыполнение лицензиатом предписаний государственных органовили приостановление деятельности лицензиата надзорными органами всоответствии с законами Российской Федерации; б) неоднократные нарушения обязательных для исполнениянормативно-технических условий эксплуатации изделий медицинскойтехники и оборудования; в) невыполнение условий осуществления аккредитованных видовдеятельности; г) при отсутствии деятельности по аккредитованному объекту втечение года со дня выдачи сертификата. 7.2 Аннулирование сертификата производится: а) в случае аннулирования лицензии; б) в случае неоднократного (более трех раз) приостановлениядействия сертификата на данный вид деятельности. Аннулированиесертификата влечет за собой автоматическое приостановление действиялицензии и служит основанием для передачи дела в суд с целью решениявопроса об аннулировании лицензии. 8. Оплата за экспертизу при аккредитации Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласнотарифу, исходя из объема работы, количества заявляемых видовдеятельности и числа экспертов, привлеченных к работе. Оплата экспертам за проведенную экспертизу проводится всоответствии в приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377"Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранениякак внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15 до 0,3 ставкипервого разряда Единой тарифной сетки труда работников бюджетной сферыза один час работы. Кроме того, в оплату за экспертизу входит оплата командировочныхрасходов в соответствии с постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 26 февраля 1992 года N 122 (об оплате командировок). Тариф почасовой оплаты экспертизы рассчитывается по следующейформуле: Тп-Зп - Нзп + НР + ГСП + Зкэ, где: Тп - тариф почасовой; Зп - заработная плата внештатных экспертов-специалистов (21,12руб/час с 1 апреля 2001 года с учетом ставки первого разряда ЕТС,равной для медицинских учреждений 132 руб.); Нзп - начисления на заработную плату (35,8 % от суммы оплатытруда); НР - накладные расходы (81,9 % от суммы оплаты труда); ГСП - гостиничные, суточные, проезд (8,95 % от суммы оплатытруда); Зкэ - затраты на контрольную экспертную деятельность (24,95 % отсуммы оплаты груда). Тариф почасовой с 1 апреля 2001 года равен: 21,12 +7,5б+17,48+1,89+5,29 =53,34 руб/час. Стоимость одной экспертизы определяется по формуле: СЭ =Тп х В экс, где: СЭ - стоимость экспертизы; Тп - тариф почасовой; Вэкс - время на экспертизу. Стоимость экспертизы одного вида деятельности с 1 апреля 2001года равна: 53,34 х 9,2=490,73 руб./эксп. УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 2) ПОЛОЖЕНИЕ о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности (далее - комиссия) создана при отделе лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее -отдел лицензирования и аккредитации) комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области. 1.2. В своей деятельности комиссия руководствуется Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22июля 1993 года N 5487-1, Законом Российской Федерации "О лекарственныхсредствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ, Законом Российской Федерации"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998года N 158-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 5апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельностии оптовой торговли лекарственными средствами и предметами медицинскогоназначения", другими нормативными правовыми актами и настоящимПоложением. 1.3. Комиссия работает на общественных началах. 1.4. Целью создания комиссии является принятие компетентногоколлективного независимого решения о возможности выдачи или об отказев выдаче лицензии и сертификата на заявленные на аккредитацию илицензирование виды фармацевтической деятельности. 2.Структура и организация работы комиссии 2.1. Председателем комиссии является начальник секторалицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности отделалицензирования и аккредитации. 2.2. Комиссия создается из представителей структурныхподразделений Правительства Ленинградской области, муниципальныхобразований, представителей комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области, аптечных организаций, Ассоциациифармацевтических предприятий Ленинградской области, территориальногоСанкт-Петербургского и Ленинградской области комитета профсоюзаработников здравоохранения Российской Федерации - всего 12 человек. Персональный состав от представительствующих организацийопределяют сами организации. 2.3. Секретарем комиссии приказом по комитету по здравоохранениюПравительства Ленинградской области назначается ведущий специалистотдела лицензирования и аккредитации (с правом совещательного голоса). 2.4. На период отсутствия председателя комиссии его обязанностивыполняет заместитель председателя комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области по лекарственному обеспечениюнаселения. 2.5. При выбытии из состава комиссии одного из представителейстороны, входящей в состав комиссии, последняя имеет право ввестинового представителя взамен выбывшего. 2.6. Работу комиссии организует и обеспечивает отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 3.Функции комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности Основными функциями комиссии являются: а) утверждение внештатных специалистов - экспертов; б) согласование программ (методическое руководство) по проведениюаккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности; в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов поаккредитации и лицензированию, а также материалов по контролюсоблюдения условий осуществления лицензированных видов деятельности; г) обсуждение материалов экспертизы соискателей лицензий назаседаниях комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитациии лицензирования; д) вынесение решений о приостановлении или возобновлении действияприостановленных сертификатов и лицензий, о передаче в суд дела обаннулировании лицензии - на основании материалов контрольных проверокдеятельности лицензиатов. 4.Регламент работы комиссии 4.1. Заседания комиссии проводятся один раз в месяц.Фиксированный день заседаний устанавливается членами комиссии. Принеобходимости решением председателя комиссии могут назначатьсявнеочередные заседания комиссии. 4.2. Заседание комиссии считается правомочным, если на немприсутствует не менее двух третей членов комиссии. 4.3. Членам комиссии за 7-10 дней до заседания рассылаютсяповестка дня и справки по каждому вопросу повестки дня спредварительным заключением экспертов. 4.4. Члены комиссии обязаны предварительно, до заседаниякомиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня. 4.5. Каждый член комиссии активно участвует в обсуждениивопросов, внесенных в повестку дня заседания. 4.6. Решение комиссии принимается открытым голосованиембольшинством голосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против"голос председателя является решающим. 4.7. Заседание комиссии оформляется протоколом, в которомотражаются количество присутствующих, повестка дня, решения,принимаемые по каждому вопросу повестки дня. В случае возникновенияспорных, конфликтных ситуаций в протоколе подробно отражаются точкизрения членов комиссии и соискателя. 4.8. Протокол подписывается председателем комиссии и секретаремкомиссии. 4.9. Комиссия имеет право делегировать свои полномочия секторулицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности в случаяхпереоформления лицензий и сертификатов по причине измененийнаименования или места нахождения юридического лица, смены имени илиадреса проживания индивидуального предпринимателя, а также прирегистрации лицензий и сертификатов лицензиатов других субъектовРоссийской Федерации на территории Ленинградской области. На очередномзаседании комиссии начальник сектора обязан доложить обо всех подобныхслучаях и о принятых решениях. 4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматриваетсяна заседании комиссии и оформляется протоколом. 5.Права и обязанности комиссии 5.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности имеет право: а) определять порядок проведения процедуры аккредитации илицензирования (регламент заседания, состав и порядок работыэкспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.); б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии; в) направлять экспертов на повторную экспертизу; г) возвращать документы на доработку экспертам; д) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии,необходимую для уточнения вопросов, возникающих в процессеаккредитации и лицензирования; е) принимать (в случае необходимости) решение о проведениидополнительной или повторной экспертизы юридического или физическоголица, проходящего аккредитацию; ж) определять срок действия сертификата (не более трех лет) илицензии (не менее трех лет); з) принимать решение о проведении заочной экспертизы попредставленным документам; и) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседаниекомиссии; к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата; л) приостанавливать действие лицензии, принимать решение онаправлении дела в суд для аннулирования лицензии в установленномзаконом порядке. 5.2. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности обязана: а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний; б) информировать заявителей, прошедших экспертизу, о сроках ипорядке проведения заседания комиссии; в) назначать повторную экспертизу в случае возникновенияпринципиальных разногласий; г) проводить заседания в установленные сроки; д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,в присутствии соискателя или его доверенного представителя; е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче сертификата. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии икомиссией каждая сторона действует в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 3) СОСТАВ комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Председатель комиссииСорокинаСветлана Анатольевна - начальник сектора лицензирования фармацевтической деятельности отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Секретарь комиссииСуховейЭмилия Ивановна - ведущий специалист отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Члены комиссии: а) от Правительства Ленинградской области и администрациймуниципальных образований:КарташоваРаиса Алексеевна - заместитель главы администрации города Сосновый Бор по социальной сфере (по согласованию)МишинаНина Матвеевна - заместитель главы администрации Гатчинского района по социальным вопросам (по согласованию)ЦыганковСергей Борисович - помощник вице-губернатора Ленинградской области б) от Ассоциации фармацевтических предприятий Ленинградскойобласти:КимВладимир Григорьевич - президент Ассоциации фармацевтических организаций Ленинградской области (по согласованию) в) от комитета государственного лицензирования ПравительстваЛенинградской области:СимаковаАлевтина Георгиевна - главный специалист лицензионного отдела комитета государственного лицензирования Правительства Ленинградской области г) от комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти:НовиковНиколай Михайлович - заместитель председателя комитета по здравоохранению по лекарственному обеспечению населения начальник отделаКомароваНаталья Юрьевна - начальник сектора фармацевтического контроля отдела лекарственного обеспечения комитетаКондратьеваЛюдмила Федоровна - директор Ленинградского областного государственного предприятия "Контрольно-аналитическая лаборатория" д) от аптечных учреждений и предприятий Ленинградской области:КийЛариса Андреевна - директор Ленинградского областного государственного предприятия "Фармация" (по согласованию)ТравкинаМаргарита Петровна - директор муниципального районного предприятия"Фармация", г.Тосно (по согласованию)ЖуковскаяНина Михайловна - заведующая аптекой Ленинградской областной клинической больницы (по согласованию) е) от территориального Санкт-Петербургского и Ленинградскойобласти комитета профсоюзов работников здравоохранения РоссийскойФедерации:ГольдинаЛюдмила Зосимовна - консультант по вопросам организационной работы (по согласованию) УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 4) ПЕРЕЧЕНЬ документов, представляемых заявителем с целью аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области 1. Заявление. 2. Перечень видов деятельности, заявляемых на аккредитацию илицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности. 3. Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения. 4. Копни утвержденных в установленном порядке учредительныхдокументов. 5. Копия свидетельства о государственной регистрации. 6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет. 7. Копия документа Санкт-Петербургского комитета государственнойстатистики о включении юридического лица в состав Единогогосударственного регистра предприятий и организаций всех формсобственности с присвоением соответствующих кодов. 8. Копии документов, подтверждающих в установленном закономпорядке право соискателя на использование помещения (договор аренды,свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений). 9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемомуобъекту. 10. Перечень используемого медицинского оборудования с указаниемгода выпуска, результатов поверки, типа, марки, завода-изготовителя,срока эксплуатации. 11. Заключения надзорных органов: Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - опригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности; Государственного пожарного надзора - о противопожарнойбезопасности; Заключение о техническом состоянии здания (помещений) ипригодности их к эксплуатации, выданное государственными(муниципальными) органами, имеющими на это право; Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" - опригодности медицинской техники к эксплуатации; Заключение метрологической службы о пригодности к эксплуатациииспользуемых средств измерения. 12. Заключение органов Главного управления внутренних делСанкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии техническойукрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещенийдля хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в СпискиПостоянного комитета по контролю наркотиков при Министерствездравоохранения Российской Федерации (при заявлении на видыдеятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп). 13. Копия лицензии Управления по борьбе с незаконным оборотомнаркотиков ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области наиспользование помещений, где осуществляется деятельность, связанная соборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении на видыдеятельности, связанные с закупкой, хранением, отпуском, продажейнаркотических средств и психотропных веществ). 14. Копия договора с органом, осуществляющим контроль качества исертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области(для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственнымисредствами на территории Ленинградской области). 15. Допуски на лиц, допущенных к работе с наркотическимилекарственными средствами. 16. Справка о помещении и оборудовании аккредитуемого аптечногоучреждения или аптечного склада (метраж, оборудование). 17. Справка о состоянии техники безопасности на аккредитуемомобъекте. 18. Документы на фармацевтический персонал, обеспечивающийвыполнение заявляемых видов деятельности: копии дипломов исертификатов; копии приказов о приеме на работу и копии трудовыхсоглашений; выписки из трудовых книжек; свидетельства о повышенииквалификации и присвоении квалификационной категории. При изменениифамилии представляются свидетельство о браке или другие документы,подтверждающие изменение фамилии. 19. Копии санитарных книжек на специалистов, обеспечивающихзаявляемые виды деятельности. 20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарствв аптечном учреждении (для аптечных учреждений, заявляющих наизготовление лекарств). 21. Отчет об основных показателях деятельности за последние тригода (для вновь открываемых учреждений не требуется). 22. Копия платежного поручения об оплате выезда экспертнойгруппы. Примечания: 1 Прием и регистрация документов осуществляются послепредставления копии платежных документов, подтверждающих оплату зарегистрацию и экспертизу. 2. Все представленные на лицензирование документы должны бытьзаверены личной подписью руководителя и печатью учреждения. 3. Представляемые документы должны быть оформлены в отпечатанномвиде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем. 4. Документы принимаются по описи, один экземпляр которой сотметкой о приеме документов возвращается заявителю. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ от 29 июня 2001 года N 270-пг Об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области В соответствии с Основами законодательства Российской Федерацииоб охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1п о с т а н о в л я ю: 1. Утвердить: 1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтическойдеятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами натерритории Ленинградской области (приложение 1). 1.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение 2) исостав комиссии (приложение 3). 1.3. Перечень документов, представляемых заявителем с цельюаккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой натерритории Ленинградской области (приложение 4). 2. Председателю комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области Гриненко А.Я. обеспечить проведение работы поаккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемойюридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области,в соответствии с утвержденным Временным положением. 3. В связи с принятием Федерального закона "О лицензированииотдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ ипостановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовойторговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения" признать утратившими силу подпункт 1.3 постановленияПравительства Ленинградской области от 3 ноября 1995 года N 439 "Олицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности на территории Ленинградской области" и приложения 4 и 5 кпостановлению. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить навице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И. Губернатор Ленинградской области В.Сердюков УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 1) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ об аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Временное положение об аккредитации фармацевтическойдеятельности, осуществляемой юридическими и физическим лицами натерритории Ленинградской области (далее - Положение) разработано всоответствии с Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, ЗаконамиРоссийской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 годаN 86-ФЗ и "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25сентября 1998 года N158-ФЗ, постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензированиифармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения". 1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основыаккредитации фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения натерритории Ленинградской области, осуществляемой или заявляемой наосуществление юридическими лицами всех форм собственности ифизическими лицами, а также определяет порядок проведенияаккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачисертификата. 1.3. Аккредитации подлежит фармацевтическая деятельность,осуществляемая всеми юридическими лицами любой формы собственности ифизическими лицами на территории Ленинградской области независимо отих ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации). 1.4. Аккредитация фармацевтической деятельности, осуществляемойна территории Ленинградской области, является обязательной. 1.5. Аккредитация является основанием для выдачи заключения осоответствии объекта лицензионным требованиям, условиям и дальнейшейвыдачи лицензии и осуществляется органами, уполномоченными налицензирование фармацевтической деятельности, в соответствии сдействующими нормативными правовыми актами Российской Федерации,Ленинградской области и настоящим Положением. 1.6. Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащихаккредитации, соответствует перечню видов фармацевтическойдеятельности, подлежащих лицензированию, утвержденному ЗакономРоссийской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности"от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ. 2. Определения В настоящем Положении используются следующие понятия: 2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой отлицензиатов и потребителей лекарственных средств, по определениюсоответствия условий осуществления фармацевтической деятельностинормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации.В Ленинградской области такой третьей стороной является отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической дея-тельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 2.2. Условие аккредитации - совокупность установленныхтребований, норм и правил, выполнение которых обязательно дляполучения аккредитацинного сертификата и получения лицензии. 2.3.Сертификат - официальный документ, подтверждающийсоответствие условий осуществления заявляемых видов фармацевтическойдеятельности установленным государственным и отраслевым нормативам,правилам, стандартам. 2.4. Экспертиза - процедура, в результате которой специалисты -эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствияусловий осуществления заявленных на лицензирование фармацевтическихвидов деятельности утвержденным требованиям и нормативам. 2.5. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченныйтретьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведениеэкспертной работы по аккредитации условий осуществленияфармацевтической деятельности. 2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемаяпредприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфереобращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничнуюторговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственныхсредств. 2.7. Аптечная организация - юридическое или физическое лицогосударственной или частной формы собственности, осуществляющеефармацевтическую деятельность. 2.8. Инспекционный контроль - контрольная оценка, проводимая сцелью подтверждения соответствия условий осуществления деятельноститребованиям, определенным при аккредитации. 2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградскойобласти - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия(несоответствия) условий осуществления фармацевтической деятельностиустановленным требованиям и стандартам. 2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности илифизическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию. 2.11. Объект аккредитации - вид фармацевтической деятельности,заявленный юридическим (физическим) лицом на аккредитацию илицензирование. 2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационнойструктурой, а также собственными правилами процедуры и управления дляосуществления аккредитации соискателей лицензий. В Ленинградской области в систему аккредитации входят: лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел); комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области (далее - комиссия); группа специалистов - экспертов, обеспечивающих экспертизудеятельности субъектов аккредитации; Ленинградское областное государственное предприятие"Контрольно-аналитическая лаборатория", осуществляющее контроль закачеством лекарственных средств, реализуемых на территорииЛенинградской области. 3. Цели и задачи аккредитации 3.1.Основная цель аккредитации - защита и обеспечение интересовграждан Российской Федерации на территории Ленинградской области вполучении необходимого объема и качества лекарственной помощи. 3.2. Задачи аккредитации - контроль за условиями осуществленияфармацевтической деятельности заявителя установленным нормативам истандартам. 4.Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации: 4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм: - лекарственных форм для внутреннего применения; - лекарственных форм для наружного применения; - лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях; - растворов для инъекций. 4.2.Закупка: - лекарственных средств; - изделий медицинского назначения. 4.3. Хранение: - лекарственных средств; - изделий медицинского назначения. 4.4. Розничная торговля: - лекарственными средствами; - изделиями медицинского назначения. 4.5. Оптовая торговля: лекарственными средствами; изделиями медицинского назначения. Заявляемые виды деятельности могут осуществляться с правом илибез права закупки, хранения, реализации наркотических средств,психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих средств (всоответствии со списками Постоянного комитета по контролю наркотиковпри Министерстве здравоохранения Российской Федерации). 4.6.Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическуюдеятельность, проводится по следующим типам фармацевтическихорганизаций: а) аптечный склад; б) аптека лечебно-профилактического учреждения; в) аптека, обслуживающая население (производственная аптека,аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека); г) аптечный пункт; д) аптечный магазин; е) аптечный киоск. 5. Основные функции системы аккредитации фармацевтическойдеятельности: 5.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области: а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедурупроведения аккредитации фармацевтической деятельности на территорииЛенинградской области; б) организует и проводит экспертизу соответствия условийфармацевтической деятельности установленным нормативным актам истандартам; в) организует и проводит инспектирование юридических и физическихлиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля засоблюдением условий лицензирования и аккредитации; г) формирует состав специалистов - экспертов; д) обеспечивает экспертов необходимой информацией дляобъективного экспертного заключения; е) разрабатывает программы аккредитации определенных видовфармацевтической деятельности; ж) ведет реестр выданных сертификатов; з) создает и совершенствует базу данных систем лицензирования иаккредитации; и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросамлицензирования и аккредитации; к) организует оповещение соискателей о дне, времени и местепроведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе; л) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию иаккредитации за истекший год; м) выполняет другие функции в соответствии с задачамиаккредитации. Отдел в своей деятельности руководствуется законодательствомРоссийской Федерации и Ленинградской области. Положением о комитете поздравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящимПоложением. 5.2. Эксперты в своей деятельности руководствуютсязаконодательством Российской Федерации и Ленинградской области, инымиметодическими документами в области экспертизы деятельности иосуществляют: а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности- с выездом на место; б) оформление результатов экспертизы в виде заключения осоответствии условий осуществления фармацевтической деятельностидействующим нормативам и стандартам; в) присутствуют при необходимости на заседаниилицензионно-аккредитационной комиссии - с правом совещательногоголоса. 5.3. Специалисты контрольно-аналитической лаборатории по заданиюотдела: а) осуществляют текущие проверки качества лекарственных средств,закупаемых и реализуемых через аптечные организации на территорииЛенинградской области, и о результатах проверки информируют отдел; б) принимают участие при инспектировании осуществляемых видовфармацевтической деятельности по выполнению условий лицензирования иаккредитации. 6.1. Порядок проведения аккредитации Аккредитация включает следующие мероприятия: а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документовсогласно утвержденному перечню (приложение 4 к настоящемупостановлению); б) изучение представленных документов на соответствие требованиями утвержденному перечню; в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документовпо описи, выбор программы аккредитации в соответствии с заявленнымивидами деятельности, подбор экспертов; г) организация и проведение экспертизы на соответствие условийосуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам истандартам; д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на место,подготовка предварительного заключения на основе комплексной оценкиполученных результатов; е) рассмотрение предварительного заключения на заседании комиссиипо лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности приотделе и принятие окончательного решения; ж) выдача сертификата аккредитации и внесение его втерриториальный реестр; з) текущий инспекционный контроль за выполнением условийаккредитации и условиями осуществления деятельности. 6.2. Представление и анализ документов 6.2.1. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которойвозвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документырегистрируются с присвоением регистрационного номера. 6.2.2. Документы на регистрацию представляются руководителемюридического лица или физическим лицом - соискателем, илиуполномоченным лицом по доверенности юридического или физическоголица. 6.2.3. Срок рассмотрения заявления - тридцать дней со дняпредставления копии документа, подтверждающего оплату за экспертизузаявленных видов деятельности. 6.2.4. Заявитель несет ответственность за достоверностьпредставленных документов. 6.2.5. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируюсяв случае несоответствия представляемого пакета документовустановленному перечню и (или) отсутствия копии документа,подтверждающего предварительную оплату за экспертизу заявляемых нааккредитацию видов деятельности. 6.2.6. В случае обнаружения в документах необъективной илинедостоверной информации отдел вправе возвратить документы соискателюи приостановить экспертизу заявленных видов фармацевтическойдеятельности. При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю невозвращается. 6.3. Экспертное обследование заявляемых видов деятельностисоискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата 6.3.1. Целью проведения экспертного обследования являетсяпроверка фактического состояния условий осуществления деятельностисоискателя, его способности выполнять заявленные виды деятельности всоответствии с утвержденными государственными нормативами истандартами. 6.3.2. Экспертное обследование с целью аккредитацииосуществляется по разработанным программам, утвержденным комитетом поздравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основеметодических и нормативных документов, издаваемых Минздравом России. 6.3.3. В соответствии с заявленными видами деятельности отделформирует группу экспертов с выездом на место. 6.3.4. Аккредитационная экспертиза строится на принципах: а) единства нормативно-методического обеспечения; б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия ихзаинтересованности в искажении результатов проверки; в) обоснованности и объективности экспертных оценок; г) гласности проводимой экспертизы. 6.3.5. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе: а) представленных соискателем документов на вид деятельности,который подвергается экспертизе; б) программы экспертизы фармацевтической деятельности инормативной документации Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации; в) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил инорм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.); г) заключения о состоянии медицинской техники, обеспечивающейзаявляемые виды деятельности, и пригодности ее к эксплуатации. 6.3.6. По окончании экспертного обследования эксперт составляетзаключение, в котором обобщает результаты экспертизы, оцениваетматериально-техническое обеспечение, кадровый состав, указываетнарушения требований, установленных нормативной документацией, истандартов; обосновывает свои предложения по возможности аккредитациизаявляемых видов деятельности с выдачей соответствующего сертификатаили обосновывает причины отказа в аккредитации. 6.3.7. Отдел обобщает результаты экспертизы фармацевтическойдеятельности юридического или физического лица и выносит заключение овыдаче (отказе в выдаче) сертификата для принятия решения на заседаниикомиссии. 6.3.8.Обобщенные предварительные результаты экспертизыпредоставляются соискателю лицензии и членам комиссии по аккредитациии лицензированию фармацевтической деятельности для ознакомления непозднее чем за семь дней до заседания. Если соискатель не согласен с заключением экспертизы и имеетдостаточно данных о том, что требования, по которым оценивался объектаккредитации и заявляемые виды деятельности, соблюдаются или устраненывыявленные недостатки, в отдел представляются документы,подтверждающие эти данные, не позднее чем за четыре дня до заседаниякомиссии. Отдел после рассмотрения представленных соискателем документовможет изменить экспертное заключение и предложить комиссии другоезаключение - с учетом представленной дополнительной информации.Документы, представленные позднее указанного срока, на заседаниекомиссии не выносятся, а рассматриваются в плановом порядке. При достаточно весомом обосновании несогласия с экспертнымзаключением соискатель имеет право потребовать проведения повторнойэкспертизы. В случае принятия решения о проведении повторнойэкспертизы рассмотрение вопроса об аккредитации заявленных видовдеятельности откладывается и назначается повторная экспертиза. Оплата за повторную экспертизу осуществляется соискателем. Еслиповторная экспертиза подтвердит правоту соискателя, затраты на еепроведение восстанавливаются за счет отдела. В случае несогласия срезультатами повторной экспертизы соискатель решает спорный вопрос вустановленном законом порядке. 6.3.9. На заседании комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности заявление соискателя рассматривается вприсутствии соискателя или его доверенного представителя. 6.3.10. Вопрос об аккредитации может быть рассмотрен безприсутствия соискателя по его письменному заявлению. 6.4. Принятие решения о выдаче аккредитационного сертификата ипорядок его выдачи 6.4.1. После анализа результатов экспертизы заявленных видовдеятельности, а также дополнительных документов, подтверждающихправоту соискателя в случае разногласий, отдел рекомендуетаккредитационной комиссии следующие варианты решения: а)" выдать сертификат на заявленные виды деятельности"; б)" отказать в выдаче сертификата на заявленные видыдеятельности"; в)" отложить решение вопроса до проведения дополнительной(повторной) экспертизы ; г)" выдать сертификат с ограничением разрешенных видовдеятельности". 6.4.2 В случае принятия решения о проведении повторной илидополнительной экспертизы начальник лицензионно-аккредитационногоотдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче сертификатаили отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней. Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколезаседания комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности. 6.4.3.При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в трехдневныйсрок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причиныотказа. 6.4.4.Сертификат получает непосредственно руководительюридического лица, физическое лицо или уполномоченные ими лица,имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке. 6.4.5.Сертификат выдается под роспись. 6.4.6. Данные о соискателе и сертификате заносятся всертификационный территориальный реестр. 6.4.7. В случае, когда деятельность осуществляется на несколькихтерриториально обособленных объектах, сертификат выдается на каждыйобъект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактическогоосуществления. 6.4.8. К сертификату прилагается приложение с перечнемаккредитованных видов фармацевтической деятельности. Сертификат иприложение заверяются печатью органа, осуществляющего аккредитацию илицензирование фармацевтической деятельности. 6.4.9. Срок действия сертификата - три года. 6.4.10. В случае отсутствия замечаний органов государственногонадзора, при положительных результатах инспектирования по вопросамсоблюдения условий лицензирования и в других случаях срок действиясертификата может быть продлен. Для продления срока действия сертификата лицензиат долженнаправить в адрес отдела заявление с просьбой о продлении действиясертификата и указанием срока продления, но не более срока действиялицензии. Продление сертификата проводится после контрольнойэкспертизы лицензиата Вопрос о продлении сертификата решается назаседании комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности. 6.4.11. В случае утраты сертификата юридическое или физическоелицо, утерявшее сертификат, обязано в трехдневный срок заявить об этомв отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. В этом случае отдел выносит решение о выдаче дубликатасертификата. 6.4.12. При реорганизации юридического лица, при изменении егоместа нахождения, при изменении имени или места жительстваиндивидуального предпринимателя, а также в других случаях владелецаккредитационного сертификата должен незамедлительно заявить об этом вотдел - для переоформления лицензии и сертификата. 7. Приостановление и аннулирование действия сертификата 7.1.Приостановление действия сертификата производится в следующихслучаях: а) невыполнение лицензиатом предписаний государственных органовили приостановление деятельности лицензиата надзорными органами всоответствии с законами Российской Федерации; б) неоднократные нарушения обязательных для исполнениянормативно-технических условий эксплуатации изделий медицинскойтехники и оборудования; в) невыполнение условий осуществления аккредитованных видовдеятельности; г) при отсутствии деятельности по аккредитованному объекту втечение года со дня выдачи сертификата. 7.2 Аннулирование сертификата производится: а) в случае аннулирования лицензии; б) в случае неоднократного (более трех раз) приостановлениядействия сертификата на данный вид деятельности. Аннулированиесертификата влечет за собой автоматическое приостановление действиялицензии и служит основанием для передачи дела в суд с целью решениявопроса об аннулировании лицензии. 8. Оплата за экспертизу при аккредитации Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласнотарифу, исходя из объема работы, количества заявляемых видовдеятельности и числа экспертов, привлеченных к работе. Оплата экспертам за проведенную экспертизу проводится всоответствии в приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377"Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранениякак внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15 до 0,3 ставкипервого разряда Единой тарифной сетки труда работников бюджетной сферыза один час работы. Кроме того, в оплату за экспертизу входит оплата командировочныхрасходов в соответствии с постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 26 февраля 1992 года N 122 (об оплате командировок). Тариф почасовой оплаты экспертизы рассчитывается по следующейформуле: Тп-Зп - Нзп + НР + ГСП + Зкэ, где: Тп - тариф почасовой; Зп - заработная плата внештатных экспертов-специалистов (21,12руб/час с 1 апреля 2001 года с учетом ставки первого разряда ЕТС,равной для медицинских учреждений 132 руб.); Нзп - начисления на заработную плату (35,8 % от суммы оплатытруда); НР - накладные расходы (81,9 % от суммы оплаты труда); ГСП - гостиничные, суточные, проезд (8,95 % от суммы оплатытруда); Зкэ - затраты на контрольную экспертную деятельность (24,95 % отсуммы оплаты груда). Тариф почасовой с 1 апреля 2001 года равен: 21,12 +7,5б+17,48+1,89+5,29 =53,34 руб/час. Стоимость одной экспертизы определяется по формуле: СЭ =Тп х В экс, где: СЭ - стоимость экспертизы; Тп - тариф почасовой; Вэкс - время на экспертизу. Стоимость экспертизы одного вида деятельности с 1 апреля 2001года равна: 53,34 х 9,2=490,73 руб./эксп. УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 2) ПОЛОЖЕНИЕ о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности (далее - комиссия) создана при отделе лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее -отдел лицензирования и аккредитации) комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области. 1.2. В своей деятельности комиссия руководствуется Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22июля 1993 года N 5487-1, Законом Российской Федерации "О лекарственныхсредствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ, Законом Российской Федерации"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998года N 158-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации от 5апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельностии оптовой торговли лекарственными средствами и предметами медицинскогоназначения", другими нормативными правовыми актами и настоящимПоложением. 1.3. Комиссия работает на общественных началах. 1.4. Целью создания комиссии является принятие компетентногоколлективного независимого решения о возможности выдачи или об отказев выдаче лицензии и сертификата на заявленные на аккредитацию илицензирование виды фармацевтической деятельности. 2.Структура и организация работы комиссии 2.1. Председателем комиссии является начальник секторалицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности отделалицензирования и аккредитации. 2.2. Комиссия создается из представителей структурныхподразделений Правительства Ленинградской области, муниципальныхобразований, представителей комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области, аптечных организаций, Ассоциациифармацевтических предприятий Ленинградской области, территориальногоСанкт-Петербургского и Ленинградской области комитета профсоюзаработников здравоохранения Российской Федерации - всего 12 человек. Персональный состав от представительствующих организацийопределяют сами организации. 2.3. Секретарем комиссии приказом по комитету по здравоохранениюПравительства Ленинградской области назначается ведущий специалистотдела лицензирования и аккредитации (с правом совещательного голоса). 2.4. На период отсутствия председателя комиссии его обязанностивыполняет заместитель председателя комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области по лекарственному обеспечениюнаселения. 2.5. При выбытии из состава комиссии одного из представителейстороны, входящей в состав комиссии, последняя имеет право ввестинового представителя взамен выбывшего. 2.6. Работу комиссии организует и обеспечивает отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 3.Функции комиссии по лицензированию и аккредитациифармацевтической деятельности Основными функциями комиссии являются: а) утверждение внештатных специалистов - экспертов; б) согласование программ (методическое руководство) по проведениюаккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности; в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов поаккредитации и лицензированию, а также материалов по контролюсоблюдения условий осуществления лицензированных видов деятельности; г) обсуждение материалов экспертизы соискателей лицензий назаседаниях комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитациии лицензирования; д) вынесение решений о приостановлении или возобновлении действияприостановленных сертификатов и лицензий, о передаче в суд дела обаннулировании лицензии - на основании материалов контрольных проверокдеятельности лицензиатов. 4.Регламент работы комиссии 4.1. Заседания комиссии проводятся один раз в месяц.Фиксированный день заседаний устанавливается членами комиссии. Принеобходимости решением председателя комиссии могут назначатьсявнеочередные заседания комиссии. 4.2. Заседание комиссии считается правомочным, если на немприсутствует не менее двух третей членов комиссии. 4.3. Членам комиссии за 7-10 дней до заседания рассылаютсяповестка дня и справки по каждому вопросу повестки дня спредварительным заключением экспертов. 4.4. Члены комиссии обязаны предварительно, до заседаниякомиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня. 4.5. Каждый член комиссии активно участвует в обсуждениивопросов, внесенных в повестку дня заседания. 4.6. Решение комиссии принимается открытым голосованиембольшинством голосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против"голос председателя является решающим. 4.7. Заседание комиссии оформляется протоколом, в которомотражаются количество присутствующих, повестка дня, решения,принимаемые по каждому вопросу повестки дня. В случае возникновенияспорных, конфликтных ситуаций в протоколе подробно отражаются точкизрения членов комиссии и соискателя. 4.8. Протокол подписывается председателем комиссии и секретаремкомиссии. 4.9. Комиссия имеет право делегировать свои полномочия секторулицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности в случаяхпереоформления лицензий и сертификатов по причине измененийнаименования или места нахождения юридического лица, смены имени илиадреса проживания индивидуального предпринимателя, а также прирегистрации лицензий и сертификатов лицензиатов других субъектовРоссийской Федерации на территории Ленинградской области. На очередномзаседании комиссии начальник сектора обязан доложить обо всех подобныхслучаях и о принятых решениях. 4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматриваетсяна заседании комиссии и оформляется протоколом. 5.Права и обязанности комиссии 5.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности имеет право: а) определять порядок проведения процедуры аккредитации илицензирования (регламент заседания, состав и порядок работыэкспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.); б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии; в) направлять экспертов на повторную экспертизу; г) возвращать документы на доработку экспертам; д) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии,необходимую для уточнения вопросов, возникающих в процессеаккредитации и лицензирования; е) принимать (в случае необходимости) решение о проведениидополнительной или повторной экспертизы юридического или физическоголица, проходящего аккредитацию; ж) определять срок действия сертификата (не более трех лет) илицензии (не менее трех лет); з) принимать решение о проведении заочной экспертизы попредставленным документам; и) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседаниекомиссии; к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата; л) приостанавливать действие лицензии, принимать решение онаправлении дела в суд для аннулирования лицензии в установленномзаконом порядке. 5.2. Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности обязана: а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний; б) информировать заявителей, прошедших экспертизу, о сроках ипорядке проведения заседания комиссии; в) назначать повторную экспертизу в случае возникновенияпринципиальных разногласий; г) проводить заседания в установленные сроки; д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,в присутствии соискателя или его доверенного представителя; е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче сертификата. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии икомиссией каждая сторона действует в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 3) СОСТАВ комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтическойдеятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Председатель комиссииСорокинаСветлана Анатольевна - начальник сектора лицензирования фармацевтической деятельности отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Секретарь комиссииСуховейЭмилия Ивановна - ведущий специалист отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Члены комиссии: а) от Правительства Ленинградской области и администрациймуниципальных образований:КарташоваРаиса Алексеевна - заместитель главы администрации города Сосновый Бор по социальной сфере (по согласованию)МишинаНина Матвеевна - заместитель главы администрации Гатчинского района по социальным вопросам (по согласованию)ЦыганковСергей Борисович - помощник вице-губернатора Ленинградской области б) от Ассоциации фармацевтических предприятий Ленинградскойобласти:КимВладимир Григорьевич - президент Ассоциации фармацевтических организаций Ленинградской области (по согласованию) в) от комитета государственного лицензирования ПравительстваЛенинградской области:СимаковаАлевтина Георгиевна - главный специалист лицензионного отдела комитета государственного лицензирования Правительства Ленинградской области г) от комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти:НовиковНиколай Михайлович - заместитель председателя комитета по здравоохранению по лекарственному обеспечению населения начальник отделаКомароваНаталья Юрьевна - начальник сектора фармацевтического контроля отдела лекарственного обеспечения комитетаКондратьеваЛюдмила Федоровна - директор Ленинградского областного государственного предприятия "Контрольно-аналитическая лаборатория" д) от аптечных учреждений и предприятий Ленинградской области:КийЛариса Андреевна - директор Ленинградского областного государственного предприятия "Фармация" (по согласованию)ТравкинаМаргарита Петровна - директор муниципального районного предприятия"Фармация", г.Тосно (по согласованию)ЖуковскаяНина Михайловна - заведующая аптекой Ленинградской областной клинической больницы (по согласованию) е) от территориального Санкт-Петербургского и Ленинградскойобласти комитета профсоюзов работников здравоохранения РоссийскойФедерации:ГольдинаЛюдмила Зосимовна - консультант по вопросам организационной работы (по согласованию) УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг (приложение 4) ПЕРЕЧЕНЬ документов, представляемых заявителем с целью аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Ленинградской области 1. Заявление. 2. Перечень видов деятельности, заявляемых на аккредитацию илицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности. 3. Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения. 4. Копни утвержденных в установленном порядке учредительныхдокументов. 5. Копия свидетельства о государственной регистрации. 6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет. 7. Копия документа Санкт-Петербургского комитета государственнойстатистики о включении юридического лица в состав Единогогосударственного регистра предприятий и организаций всех формсобственности с присвоением соответствующих кодов. 8. Копии документов, подтверждающих в установленном закономпорядке право соискателя на использование помещения (договор аренды,свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений). 9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемомуобъекту. 10. Перечень используемого медицинского оборудования с указаниемгода выпуска, результатов поверки, типа, марки, завода-изготовителя,срока эксплуатации. 11. Заключения надзорных органов: Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - опригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности; Государственного пожарного надзора - о противопожарнойбезопасности; Заключение о техническом состоянии здания (помещений) ипригодности их к эксплуатации, выданное государственными(муниципальными) органами, имеющими на это право; Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" - опригодности медицинской техники к эксплуатации; Заключение метрологической службы о пригодности к эксплуатациииспользуемых средств измерения. 12. Заключение органов Главного управления внутренних делСанкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии техническойукрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещенийдля хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в СпискиПостоянного комитета по контролю наркотиков при Министерствездравоохранения Российской Федерации (при заявлении на видыдеятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп). 13. Копия лицензии Управления по борьбе с незаконным оборотомнаркотиков ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области наиспользование помещений, где осуществляется деятельность, связанная соборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении на видыдеятельности, связанные с закупкой, хранением, отпуском, продажейнаркотических средств и психотропных веществ). 14. Копия договора с органом, осуществляющим контроль качества исертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области(для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственнымисредствами на территории Ленинградской области). 15. Допуски на лиц, допущенных к работе с наркотическимилекарственными средствами. 16. Справка о помещении и оборудовании аккредитуемого аптечногоучреждения или аптечного склада (метраж, оборудование). 17. Справка о состоянии техники безопасности на аккредитуемомобъекте. 18. Документы на фармацевтический персонал, обеспечивающийвыполнение заявляемых видов деятельности: копии дипломов исертификатов; копии приказов о приеме на работу и копии трудовыхсоглашений; выписки из трудовых книжек; свидетельства о повышенииквалификации и присвоении квалификационной категории. При изменениифамилии представляются свидетельство о браке или другие документы,подтверждающие изменение фамилии. 19. Копии санитарных книжек на специалистов, обеспечивающихзаявляемые виды деятельности. 20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарствв аптечном учреждении (для аптечных учреждений, заявляющих наизготовление лекарств). 21. Отчет об основных показателях деятельности за последние тригода (для вновь открываемых учреждений не требуется). 22. Копия платежного поручения об оплате выезда экспертнойгруппы. Примечания: 1 Прием и регистрация документов осуществляются послепредставления копии платежных документов, подтверждающих оплату зарегистрацию и экспертизу. 2. Все представленные на лицензирование документы должны бытьзаверены личной подписью руководителя и печатью учреждения. 3. Представляемые документы должны быть оформлены в отпечатанномвиде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем. 4. Документы принимаются по описи, один экземпляр которой сотметкой о приеме документов возвращается заявителю.