Постановление Губернатора Ленинградской области от 20.10.2000 № 459-пг
Об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ от 20 октября 2000 года N 459-пг Утратилo силу - Постановление Губернатора Ленинградской области от 09.04.2004 г. N 49-пг Об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинскомстраховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня 1991 года N1499-1, Основами законодательства Российской Федерации об охранездоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 и до утверждения нафедеральном уровне положения об аккредитации юридических и физическихлиц, занимающихся медицинской деятельностью, п о с т а н о в л я ю: 1.Утвердить: 1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физическихлиц, занимающихся медицинской деятельностью на территорииЛенинградской области (приложение 1). 1.2. Положение о комиссии по лицензированию и аккредитациимедицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение 2) исостав комиссии (приложение 3). 1.3. Перечень документов, представляемых заявителем с цельюаккредитации в качестве юридического или физического лица,занимающегося медицинской деятельностью на территории Ленинградскойобласти (приложение 4). 2. Председателю комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области Гриненко А.Я. обеспечить проведение работы поаккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинскойдеятельностью на территории Ленинградской области, в соответствии сутвержденным Временным положением. 3. В связи с принятием Федерального закона "О лицензированииотдельных видов деятельности" от 25 сентября 1998года N 158-ФЗ ипостановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 годаN 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовойторговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения" признать утратившими силу подпункты 1.1, 1.2 и 1.4постановления Правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995года N 439 "О лицензировании и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности на территории Ленинградской области". 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить навице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И. Первый вице-губернатор Ленинградской области В.Кириллов УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 20 октября 2000 года N 459-пг (приложение 1) ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской деятельностью на территории Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физическихлиц, занимающихся медицинской деятельностью на территорииЛенинградской области (далее - Положение), разработано на основеЗакона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан вРоссийской Федерации" от 28 июня 1991 года N 1499-1, Основзаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22июля 1993 года N 5487-1, Закона Российской Федерации "О сертификациипродукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1, областного закона "Оздравоохранении Ленинградской области" от 12 февраля 1999 года N22-оз. 1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основыаккредитации юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскуюдеятельность на территории Ленинградской области, порядок проведенияаккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и выдачисертификата. 1.3. Аккредитации подлежат все юридические лица любой формысобственности и физические лица, основной деятельностью которыхявляется медицинская деятельность, а также юридические лица, неявляющиеся медицинскими организациями, но в организационной структурекоторых имеется медицинское подразделение (медицинский пункт,здравпункт, стоматологический кабинет, санаторий, профилакторий и(или) другое медицинское подразделение), оказывающее медицинскуюпомощь работникам данного юридического лица и (или) населению. 1.4. Аккредитация юридических лиц любой формы собственности ифизических лиц, занимающихся медицинской деятельностью, являетсяобязательной. 1.5. Аккредитация является составной частью лицензированиямедицинской деятельности и осуществляется органами, уполномоченными налицензирование медицинской деятельности, в соответствии с действующиминормативно-правовыми актами Российской Федерации и Ленинградскойобласти и настоящим Положением. 1.6.Перечень видов медицинской деятельности, подлежащихаккредитации, соответствует перечню видов медицинской деятельности,подлежащих лицензированию, который утверждается Министерствомздравоохранения Российской Федерации. 2. Определения В настоящем Положении используются следующие понятия: 2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой отпроизводителя медицинских услуг и их потребителя, по подтверждениюсоответствия условий оказания медицинской помощи (услуг) установленнымнормативам и стандартам. В Ленинградской области такой третьей стороной является отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 2.2. Сертификат - документ (в Ленинградской области - выданный всоответствии с настоящим Положением), подтверждающий соответствиеусловий оказания заявленных на лицензирование видов медицинскойдеятельности установленным государственным и отраслевым нормативам,правилам, стандартам. 2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формысобственности, основной деятельностью которого является оказаниемедицинской помощи. 2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленнаяна лечение, облегчение страданий человека, вызванных травмами,ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний идругими состояниями. 2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемыеспециалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степеньсоответствия условий оказания заявленных на лицензирование видовмедицинской помощи (услуг) утвержденным требованиям и стандартам, сопределением категории соответствия. 2.6. Эксперт- специалист (группа специалистов), уполномоченныйтретьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведениеэкспертной работы по аккредитации условий оказания медицинской помощи,а также определению уровня качества работы структурного подразделенияюридического или физического лица. 2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степеньприближения условий и качества оказания медицинской помощи ксуществующим требованиям, в рамках допустимых отклонений. Комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской областиутверждены четыре категории соответствия: высшая, первая, вторая итретья (минимально допустимое соответствие). При невыполнении условийпо третьей категории объект не подлежит аккредитации. 2.8. Инспекционный контроль за аккредитованными видамимедицинской помощи (услуг) - контрольная оценка соответствия условий икачества работы, осуществляемая с целью установления, что медицинскаяпомощь (услуга) продолжает соответствовать заданным требованиям,подтвержденным при аккредитации. 2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградскойобласти - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия(несоответствия) условий оказания медицинской помощи установленнымтребованиям и стандартам, а также их соответствия определеннойкатегории. 2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности,физическое лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации. 2.11. Объект аккредитации - вид медицинской деятельности,заявленный юридическим (физическим) лицом с целью полученияаккредитационного сертификата. 2.12. Система аккредитации - система, обладающая организационнойструктурой, а также собственными правилами процедуры и управления дляосуществления аккредитации соискателей лицензий. В Ленинградской области в систему аккредитации входят: лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитациимедицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - отдел); комиссия по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области (далее - комиссия); группа специалистов - экспертов, обеспечивающая экспертизудеятельности субъектов аккредитации; центр экспертизы качества медицинской помощи при Ленинградскомобластном патологоанатомическом бюро (далее - центр при ЛОПАБ). 3. Цели и задачи аккредитации 3.1. Основной целью аккредитации является защита пациентов отнекачественной медицинской помощи (услуги). 3.2. Система аккредитации выполняет решение следующих задач: а) содействие потребителям медицинских услуг, а также страховыммедицинским организациям в компетентном выборе производителямедицинских услуг; б) определение соответствия условий осуществления медицинскойдеятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам; в) определение степени безопасности производителя медицинскихуслуг (пожарной, технической, инфекционной, технологической) дляпациентов и персонала; г) помощь соискателям в оценке их возможностей, а также уровнякачества заявляемых видов медицинской помощи. 4. Основные функции системы аккредитации медицинской деятельности 4.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской ифармацевтической деятельности комитета по здравоохранениюПравительства Ленинградской области: а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедурупроведения аккредитации медицинской деятельности в Ленинградскойобласти; б) организует и проводит экспертизу соответствия условиймедицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам; в) организует и проводит инспектирование юридических и физическихлиц, осуществляющих медицинскую деятельность, с целью контроля засоблюдением условий лицензирования и аккредитации, уровнем качестваоказания медицинской помощи (услуг); г) формирует состав специалистов - экспертов; д) обеспечивает экспертов необходимой информацией дляобъективного экспертного заключения; е) разрабатывает программы аккредитации определенных видовмедицинской деятельности, критерии оценки и присвоения категорийсоответствия; ж) ведет реестр выданных сертификатов; з) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования иаккредитации; и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросамлицензирования и аккредитации; к) организует оповещение соискателей о дне, времени и местепроведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе; л) организует изучение мнения населения об организации и уровнеоказания медицинской помощи соискателям; м) информирует администрацию муниципального образования орезультатах аккредитации и лицензирования медицинских учреждений любойформы собственности; н) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию иаккредитации за истекший год; о) выполняет другие функции в соответствии с задачамиаккредитации. Отдел в своей деятельности руководствуется законодательствомРоссийской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете поздравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящимПоложением. 4.2. Эксперты в своей деятельности руководствуютсязаконодательством и другими нормативными актами Российской Федерации иЛенинградской области, положением о внештатном специалисте-экспертеотдела и иными методическими документами в области экспертизымедицинской деятельности и осуществляют: а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества -с выездом на место; б) оформление результатов экспертизы в виде заключения спредложением о присвоении категории соответствия установленнымнормативам и стандартам заявленных видов медицинской деятельности. При решении вопроса о присвоении соответствующей категории томуили иному виду медицинской деятельности во внимание принимаютсярезультаты заключения центра экспертизы качества медицинской помощипри Ленинградском областном патологоанатомическом бюро (ЛОПАВ) порезультатам экспертизы историй болезни стационарных больных. При необходимости эксперты присутствуют на заседаниилицензионно-аккредитационной комиссии с правом совещательного голоса. 4.3. Центр экспертизы качества медицинской помощи при ЛОПАБ позаданию отдела: а) проводит экспертизу качества лечебно-диагностического процессав стационаре по историям болезней выбывших больных, руководствуясьперечнем заболеваний, подлежащих экспертизе, утвержденным комитетом поздравоохранению Правительства Ленинградской области; б) обобщает результаты экспертизы по каждому лечебномуподразделению стационара, знакомит соискателя с результатамиэкспертизы для принятия мер по устранению выявленных недостатков; в) передает в отдел заключение по результатам экспертной оценкикачества лечебно-диагностического процесса для комплексной оценки прирешении вопроса о категорировании службы; г) принимает участие при инспектировании юридического лица повыполнению условий аккредитации; д) работники центра при ЛОПАБ присутствуют на заседании комиссиис правом совещательного голоса. 5. Порядок проведения аккредитации 5.1.Аккредитация включает следующие мероприятия: а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документовсогласно утвержденному перечню (приложение 4); б) изучение представленных документов на соответствие требованиями утвержденному перечню; в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документовпо описи, выбор программ аккредитации в соответствии с заявленнымисоискателем лицензии видами медицинской деятельности, подборэкспертов; г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий икачества медицинской деятельности утвержденным нормативам истандартам; д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на место,результатов оценки качества лечебно-диагностического процесса позаключению центра при ЛОПАБ, изучение мнения населения об организациимедицинской помощи соискателем, подготовка предварительного заключенияна основе комплексной оценки полученных результатов; е) рассмотрение предварительного заключения на заседаниилицензионно-аккредитационной комиссии при отделе и принятиеокончательного решения; ж) выдача сертификата аккредитации и внесение его втерриториальный реестр; з) текущий инспекционный контроль за выполнением условийаккредитации и качеством лечебно-диагностического процесса. 5.2. Представление и анализ документов 5.2.1. Прежде чем представить заявление и документы длярегистрации соискатель должен передать в центр при ЛОПАБ историиболезни по перечню, утвержденному комитетом по здравоохранениюПравительства Ленинградской области, и произвести оплату за ихэкспертизу. 5.2.2. Заявитель несет ответственность за достоверностьпредставленных документов. 5.2.3. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируютсяв случае несоответствия представляемого пакета документовустановленному перечню и (или) отсутствия копии документа,подтверждающего предварительную оплату за экспертизу заявляемых нааккредитацию видов деятельности. 5.2.4. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которойвозвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документырегистрируются с присвоением регистрационного номера. 5.2.5. Документы на регистрацию представляются руководителемюридического лица или уполномоченным лицом по доверенностиюридического лица. 5.2.6. В случае обнаружения в документах необъективной илинедостоверной информации отдел вправе возвратить документы соискателюи приостановить экспертизу заявленных видов медицинской деятельности.При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю не возвращается. 5.3. Экспертное обследование видов деятельности соискателя вцелях аккредитации и выдачи сертификата 5.3.1. Целью проведения экспертного обследования являетсяпроверка фактического состояния деятельности соискателя, егоспособности выполнять заявленные виды деятельности в соответствии сутвержденными государственными нормативами и стандартами, а такжеспособность обеспечивать требуемый уровень качества оказываемых видовмедицинской помощи. 5.3.2. Экспертное обследование с целью аккредитацииосуществляется по разработанным программам, утвержденным комитетом поздравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основеорганизационно-методических документов, издаваемых Минздравом России. 5.3.3. Экспертное обследование проводится после предварительнойоплаты стоимости экспертизы и регистрации документов, включаярезультаты экспертной оценки лечебно-диагностического процесса,осуществляемой центром при ЛОПАБ по историям болезни. 5.3.4. В соответствии с заявленными на лицензирование видамимедицинской деятельности отдел формирует группу экспертов с выездом наместо. 5.3.5. Аккредитационная экспертиза строится на принципах: а) единства нормативно-методического обеспечения; б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия ихзаинтересованности в искажении полученных результатов; в) комплексности и обоснованности экспертных оценок; г) объективности даваемых заключений по результатам экспертногообследования; д) гласности проводимой экспертизы. 5.3.6.Каждый эксперт проводит экспертизу на основе: а) представленных соискателем документов на вид деятельности,который подвергается экспертизе; б) результатов самооценки соискателем условий оказаниямедицинской деятельности; в) программы экспертизы данного вида деятельности, утвержденнойкомитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области; г) заключения центра при ЛОПАБ о медицинской помощи,осуществляемой соискателем; д) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил инорм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.); е) заключения о состоянии медицинской техники, обеспечивающейданный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации; ж) оценки показателей, характеризующих качество работы службы,осуществляющей заявленные виды деятельности; з) оценки удовлетворенности населения медицинским обслуживаниемзаявителя по результатам анонимного анкетирования. 5.3.7. По окончании экспертного обследования, проведенного посоответствующей программе, эксперт составляет заключение, в которомобобщает результаты экспертизы, оценивает проблемы, связанные сматериально-техническим обеспечением, кадровыми ресурсами, нарушениемустановленных норм и правил, стандартов, технологий оказаниямедицинской помощи, обосновывает свои предложения по присвоению тойили иной категории соответствия с выдачей сертификата или обоснованиемпричины отказа. 5.3.8. Отдел обобщает результаты экспертизы юридического илифизического лица и выносит заключение о выдаче (отказе в выдаче)сертификата соответствующей категории для принятия решения назаседании комиссии. 5.3.9. Обобщенные предварительные результаты экспертизыпредставляются членам комиссии для ознакомления не позднее чем за пятьдней до заседания. 5.3.10. Результаты экспертизы доводятся до сведения соискателялицензии в виде справки не позднее чем за десять дней до заседаниякомиссии. Если соискатель не согласен с заключением экспертизы и имеетдостаточно данных, подтверждающих, что стандарты и требования, покоторым оценивался данный вид деятельности, соблюдаются или достигнутыположительные результаты в устранении главных недостатков, выявленныхэкспертами, в отдел представляются документы, подтверждающие этиданные, не позднее чем за четыре дня до заседания комиссии. Отдел после рассмотрения представленных соискателем документовможет изменить экспертное заключение и предложить комиссии другоезаключение - с учетом представленной дополнительной информации. Документы, представленные позднее указанного срока, на заседаниекомиссии не вносятся, а рассматриваются в плановом порядке. При достаточно весомом обосновании несогласия с экспертнымзаключением соискатель имеет право потребовать проведения повторнойэкспертизы. В случае принятия положительного решения дальнейшеерассмотрение данного вида деятельности откладывается и назначаетсяповторная экспертиза. Оплата за повторную экспертизу осуществляется соискателем. Еслиповторная экспертиза подтвердит правоту соискателя, затраты на еепроведение восстанавливаются за счет отдела. В случае не согласия срезультатами повторной экспертизы соискатель решает спорный вопрос вустановленном законом порядке. 5.3.11. На заседании комиссии заявление соискателярассматривается в присутствии соискателя или его доверенногопредставителя. 5.4. Принятие решения о выдаче аккредитационного сертификата ипорядок его выдачи 5.4.1. После анализа результатов экспертизы заявленных видовдеятельности, а также дополнительных документов, подтверждающихправоту соискателя в случае разногласий, отдел рекомендует комиссииследующие варианты решения: "Выдать сертификат соответствующей категории на данный виддеятельности"; "Отказать в выдаче сертификата на данный вид деятельности"; "Отложить решение вопроса до проведения дополнительной(повторной) экспертизы или по другим причинам - в связи с недостаточнообоснованной информацией"; "Выдать сертификат с ограничением разрешенных видовдеятельности". 5.4.2. В случае принятия решения о проведении повторной илидополнительной экспертизы начальник отдела имеет право продлить срокпринятия решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата еще на 30дней. Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколезаседания комиссии. 5.4.3. При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в 3-дневныйсрок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причиныотказа. 5.4.4. Сертификат получают непосредственно руководительюридического лица, физическое лицо или уполномоченные ими лица,имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке. 5.4.5. Сертификат выдается под роспись. 5.4.6. Данные о соискателе и сертификате заносятся всертификационный территориальный реестр. 5.4.7. В случаях, когда деятельность осуществляется на несколькихтерриториально обособленных объектах, сертификат выдается на каждыйобъект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактическогоосуществления. 5.4.8. К сертификату прилагается копия протокола с перечнемаккредитованных видов медицинской деятельности. 5.4.9. Срок действия сертификата - три года. 5.4.10. В случае отсутствия жалоб населения и замечаний органовгосударственного надзора, при положительных результатахинспектирования на соблюдение условий лицензирования и в другихслучаях срок действия сертификата может быть продлен. Для этого лицензиат должен направить в адрес отдела заявление спросьбой о продлении действия сертификата и указанием срока продления,но не более срока действия лицензии. Вопрос о продлении сертификатарешается на заседании комиссии. 5.4.11. В случае утери сертификата юридическое или физическоелицо, утерявшее сертификат, обязано не позднее трех дней с моментаобнаружения утери заявить об этом в отдел лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета поздравоохранению Правительства Ленинградской области. В этом случаеотдел выносит решение о выдаче дубликата взамен утерянного. 5.4.12. При реорганизации юридического лица, изменении почтового,юридического адреса и в других случаях соискатель обязаннезамедлительно заявить об этом в отдел для переоформления лицензии исертификата. 6. Приостановление и аннулирование действия сертификата 6.1.Приостановление действия сертификата производится в следующихслучаях: а) невыполнение лицензиатом предписаний государственных органовили приостановление деятельности лицензиата надзорными органами всоответствии с законами Российской Федерации; б) неоднократные нарушения обязательных для исполнениянормативно-технических условий эксплуатации медицинской техники иоборудования; в) уменьшение численности персонала при сохранении прежнихобъемов медицинской деятельности, если сокращение численностиперсонала представляет угрозу безопасности пациентам или качествуоказываемой медицинской помощи; г) ухудшение обеспечения видов медицинской деятельностинеобходимым оборудованием, инструментарием, приводящее к снижениюкачества оказываемой медицинской помощи; д) грубые нарушения санитарных норм и правил, снижающиеинфекционную безопасность лечебного учреждения; е) поступление систематических жалоб от населения нанеудовлетворительные условия содержания больных, низкое качествомедицинской помощи; ж) невыполнение других условий, влияющих на качество ибезопасность оказания медицинской помощи пациентам. 6.2. Аннулирование сертификата производится: а) в случае аннулирования лицензии; б) в случае неоднократного (более трех раз) приостановлениядействия сертификата на данный вид деятельности. Аннулирование сертификата влечет за собой автоматическоеприостановление действия лицензии и служит основанием для передачидела в суд с целью решения вопроса об аннулировании лицензии. 7. Оплата за экспертизу при аккредитации Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласнотарифу исходя из объема работы, количества заявляемых налицензирование видов медицинской деятельности и числа экспертов,привлеченных к экспертизе. Оплата экспертам за проведенную экспертизу проводится всоответствии с приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377"Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранениякак внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15 до 0,30 ставкипервого разряда Единой тарифной сетки по оплате труда работниковбюджетной сферы за один час работы. Кроме того, в оплату за экспертизу холит оплата командировочныхрасходов в соответствии с постановлением Правительства РоссийскойФедерации об оплате командировок от 26 февраля 1992 года N 122. Тариф рассчитывается исходя из почасовой оплаты экспертов последующей формуле: Т= Зп +Нзп +Кр+Нр, где Зп - заработная плата за проделанную работу; Нзп - начисление на заработную плату; Кр - командировочные расходы; Нр - накладные расходы, равные 75,4 процента. Расчет заработной платы экспертов производится по формуле Зп = Тi х N х Cr, где Тi - время затраченное экспертом на лицензирование однойслужбы, кабинета, поликлиники, стационара и т.д.; Ni - число экспертов, участвующих в экспертизе (зависит от числавидов медицинской деятельности, заявленных на лицензирование); Cr - стоимость одного часа работы эксперта. УТВЕРЖДЕНО постановлением Губернатора Ленинградской области от 20 октября 2000 гола N 459-пг (приложение 2) ПОЛОЖЕНИЕ о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области 1. Общие положения 1.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинскойдеятельности (далее - комиссия) создана при отделе лицензирования иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее -лицензионный отдел) комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области на основании Закона Российской Федерации "Омедицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня1991 года N 1499-1 и Основ законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5481-1. 1.2. В своей деятельности комиссия руководствуется названными впункте 1.1 настоящего Положения законами, а также Федеральным законом"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 16 сентября 1998года, постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта1996 года N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинскойдеятельности", другими нормативными актами Российской Федерации иЛенинградской области в части лицензирования и аккредитациимедицинской деятельности и настоящим Положением. 1.3. Комиссия работает на общественных началах. 1.4. Целью создания комиссии является принятие компетентногоколлективного независимого решения о возможности выдачи или об отказев выдаче лицензии и сертификата на заявленные на аккредитацию илицензирование виды медицинской деятельности. 2. Структура и организация работы комиссии 2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель, которыйявляется начальником лицензионного отдела. 2.2. Комиссия создается на паритетных началах: по трипредставителя от Правительства Ленинградской области и администрациймуниципальных образовании, областных ассоциаций медицинских работниковЛенинградской области, комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области, учреждений Ленинградской области,территориального Санкт-Петербургского и Ленинградской области комитетапрофсоюза работников здравоохранения Российской Федерации - всего 16человек. Персональный состав от представительствующих организацийопределяют сами организации. 2.3. Секретарем комиссии назначается приказом по комитету поздравоохранению Правительства Ленинградской области главный специалистотдела (с правом совещательного голоса). 2.4. На период отсутствия председателя комиссии его обязанностивыполняет начальник сектора лицензирования и аккредитации медицинскойдеятельности отдела. 2.5. При выбытии из состава комиссии одного из представителейстороны, входящей в состав комиссии, последняя имеет право ввестинового представителя взамен выбывшего. При этом основанием являетсяписьменная информация стороны, входящей в состав комиссии, с указаниемпричины замены. 2.6. Работу комиссии организует и обеспечивает отделлицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградскойобласти. 3. Функция комиссия по лицензированию и аккредитации Основными функциями комиссии являются: а) утверждение внештатных специалистов - экспертов; б) согласование программ (методическое руководство) по проведениюаккредитации и лицензирования медицинской деятельности; в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов поаккредитации и лицензированию; г) обсуждение материалов экспертизы соискателей лицензий назаседаниях комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитациии лицензирования; д) вынесение решений о приостановлении или возобновленииприостановленных сертификатов и лицензий, о передаче в суд дела обаннулировании лицензии. 4. Регламент работы комиссии 4.1. Заседания комиссии проводятся один раз в месяц.Фиксированный день заседаний устанавливается членами комиссии. Принеобходимости решением председателя комиссии могут назначатьсявнеочередные заседания комиссии 4.2. Заседание комиссии считается правомочным, если на немприсутствует не менее двух третей членов комиссии. 4.3. Членам комиссии за 7-10 дней до заседания рассылаютсяповестка дня и справки по каждому вопросу повестки дня спредварительным заключением экспертов. 4.4. Члены комиссии обязаны предварительно, до заседаниякомиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня. 4.5. Каждый член комиссии активно участвует в обсуждениивопросов, внесенных в повестку дня заседания. 4.6. Решение комиссии принимается открытым голосованиембольшинством голосов. При одинаковом числе голосов "за" и "против"голос председателя комиссии является решающим. 4.7. Каждое заседание комиссии оформляется протоколом, в которомотражаются количество присутствующих, повестка дня, решения,принимаемые по каждому вопросу повестки дня. В случае возникновенияспорных, конфликтных ситуаций в протоколе подробно отражаются точкизрения членов комиссии и соискателя. 4.8. Протокол подписывается председателем комиссии и секретаремкомиссии. 4.9. Комиссия имеет право делегировать свои полномочия отделу вслучаях переоформления лицензий и сертификатов по причине сменыюридического адреса или изменения наименования юридического лица, атакже при регистрации лицензий и сертификатов лицензиатов другихсубъектов Российской Федерации на территории Ленинградской области. Наочередном заседании комиссии начальник отдела обязан доложить обо всехподобных случаях и о принятых решениях 4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматриваетсяна заседании комиссии и оформляется протоколом. 5. Права и обязанности комиссии 5.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации имеет право а) определять порядок проведения процедуры аккредитации илицензирования (регламент заседания, состав и порядок работыэкспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.); б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии; в) направлять экспертов на повторную экспертизу; г) возвращать документы на доработку экспертам, д) запрашивать и получать информацию от соискателей лицензии,необходимую для уточнения вопросов, возникших в процессе аккредитациии лицензирования; е) принимать (в случае необходимости) решение о проведениидополнительной или повторной экспертизы юридического или физическоголица, проходящего аккредитацию; ж) определять срок действия сертификата (не более трех лет) илицензии (не менее трех лет); з) принимать решение о проведения заочной экспертизы попредставленным документам; и) приглашать (в случае необходимости) экспертов на заседаниекомиссии; к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата; л) приостанавливать действие лицензии, принимать решение обаннулировании лицензии в установленном законом порядке. 5.2. Комиссия по лицензированию и аккредитации обязана: а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний; б) информировать заявителей, прошедших экспертизу, о сроках ипорядке проведения заседания комиссии; в) назначать повторную экспертизу в случае возникновенияпринципиальных разногласий; г) проводить заседания в установленные сроки; д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,в присутствии соискателя или его доверенного представителя; е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче сертификата. 6. Порядок разрешения споров В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии икомиссией каждая сторона действует в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. Утвержден постановлением Губернатора Ленинградской области от 20 октября 2000 года N 459-пг (приложение 3) СОСТАВ комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Председатель комиссииФедюкАлександр Николаевич - начальник отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области Члены комиссии а) от Правительства Ленинградской области и администрациимуниципальных образованииПузыреваТатьяна Васильевна - заведующая отделом здравоохранения мэрии муниципального образования город Волхов (по согласованию)РублеваЕлена Григорьевна - первый заместитель главы администрации муниципального образования Всеволожский район (по согласованию)ЦыганковСергей Борисович - помощник вице-губернатора Ленинградской области б) от областных ассоциации медицинских работников ЛенинградскойобластиАлексееваЛидия Ивановна - член ревизионной комиссии Ассоциации медицинских сестер Ленинградской области (по согласованию)КоловскийЛев Яковлевич - президент Ленинградской областной ассоциации медицинских работников (по согласованию)РубцоваТатьяна Николаевна - заведующая организационным отделом Ленинградской областной ассоциации медицинских работников (по согласованию) в) от комитета по здравоохранению Правительства ЛенинградскойобластиБудановМихаил Владимирович - начальник отдела организации медицинской помощи населениюФоминМихаил Михайлович - первый заместитель председателя комитетаШишкинаОльга Степановна - начальник сектора по организации медицинской помощи матерям и детям г) от учреждении здравоохранения Ленинградской областиГладчаевАлександр Николаевич - заместитель главного врача Ленинградской областной детской больницы (по согласованию)ЗебодеТатьяна Петровна - главный врач Всеволожской центральной районной больницы (по согласованию)ШубинаНаталья Викторовна - заместитель главного врача Ленинградской областной клинической больницы (по согласованию) д) от территориального Санкт-Петербургского и Ленинградскойобласти комитета профсоюза работников здравоохранения РоссийскойФедерацииАкинтьевВалентин Феодосьевич - член президиума комитета профсоюза (по согласованию)НагорнаяЛюдмила Васильевна - заместитель председателя комитета профсоюза (по согласованию)ШашинаАльбина Леонидовна - заместитель председателя комитета профсоюза (по согласованию) УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора Ленинградской области от 20 октября 2000 гола N 459-пг (приложение 4) ПЕРЕЧЕНЬ документов, представляемых заявителем с целью аккредитации в качестве юридического или физического лица, занимающегося медицинской деятельностью на территории Ленинградской области 1. Для юридических лиц 1.1. Заявление на аккредитацию (по форме). 1.2. Заявляемые на лицензирование виды медицинской деятельности.Для отделений хирургического профиля - перечень заявляемых операций,манипуляций. Для поликлиники - заявляемые амбулаторные операции,манипуляции. Для отделений анестезиологии и реанимации - переченьанестезиологических и реанимационных пособий, манипуляций припроведении интенсивной терапии. 1.3. Копия свидетельства о государственной регистрации. 1.4. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет. 1.5. Копии утвержденных в установленном порядке учредительныхдокументов. 1.6. Копия документа Санкт-Петербургского комитетагосударственной статистики о включении юридического лица в составЕдиного государственного регистра предприятий и организаций всех формсобственности с присвоением соответствующих кодов. 1.7. Копия ордера или договора об аренде помещений, другиедокументы, подтверждающие право собственности на недвижимость. Договороб аренде должен быть зарегистрирован в регистрационной палате. 1.8. Документы, подтверждающие право владения инструментарием,медицинской техникой, оборудованием, соответствующими заявляемым видаммедицинской деятельности. 1.9. Перечень используемого медицинского оборудования с указаниемгода выпуска, результатов проверки, типа, марки, завода-изготовителя,срока эксплуатации и т.д. 1.10. Данные об условиях эксплуатации медицинской техники. 1.11. Копии ранее выданных лицензий и сертификатов. 1.12. Заключения надзорных органов: Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - опригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности: Государственного пожарного надзора- о противопожарнойбезопасности: Заключение о техническом состоянии зданий (помещений) ипригодности их к эксплуатации, выданное государственными(муниципальными) органами, имеющими на это право: Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" опригодности медицинской техники к эксплуатации. 1.13. В случае использования психотропных к (или) наркотическихсредств -лицензию Управления по борьбе с незаконным оборотомнаркотиков Главного управления внутренних дел Санкт-Петербурга иЛенинградской области. 1.14. Отчет о состоянии техники безопасности. 1.15. Договор о совместной деятельности с поставщиками внешнихуслуг, имеющими лицензию на предоставляемые виды деятельности (дляюридических и физических лиц, не имеющих достаточной диагностической и(или) лечебной базы для выполнения заявляемых видов медицинскойдеятельности). 1.16. Приказ о приеме на работу медицинских работников, копииконтрактов или трудовых договоров. 1.17. Данные о количестве работающих и числе утвержденныхдолжностей, квалификационная характеристика медицинского персонала. 1.18. Копии образовательных документов на каждого сотрудника,копии трудовых книжек. При изменении фамилии представляетсясвидетельство о браке или другие документы, подтверждающие изменениефамилии. 1.19. Копии санитарных книжек (для декретированного контингента). 1.20. Годовой статистический отчет за последние три года (ф.30,ф.12, ф.14, ф.17, ф.31, ф.32). 1.21. Плановые и фактические данные о числе пролеченных больныхпо каждому отделению стационара за последние два года, для поликлиники- о числе посещений в разрезе приемов (план, факт). 1.22. Перечень проведенных хирургических операций за последниетри года в разрезе отделений хирургического профиля с указаниемпроцента осложнений и летальных исходов. 1.23. Для отделения реанимации и интенсивной терапии - переченьфактически проведенных анестезиологических и реанимационных пособий,манипуляций при проведении интенсивной терапии и их исходы. 1.24. Сведения о научной и педагогической деятельности.---------------------------------------------------------------------- Примечания: 1. Прием и регистрация документов осуществляются послепредставления копии платежных документов, подтверждающих оплату зарегистрацию и экспертизу. 2. Все представленные на лицензирование документы должны бытьзаверены личной подписью руководителя и печатью учреждения. 3. Представляемые документы должны быть оформлены в печатном видеи прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем. 2. Для физических лиц 2 1. Заявление. 2.2. Перечень заявляемых на аккредитацию и лицензирование видовмедицинской деятельности. 2.3. Свидетельство о государственной регистрации. 2.4. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет. 2.5. Ранее выданные сертификаты и лицензии. 2.6. Копия ордера или договора об аренде помещения(недвижимости), другие документы, удостоверяющие права владенияпомещением (недвижимостью). Договор аренды недвижимости должен быть зарегистрирован врегистрационной палате. 2.7. Документы, подтверждающие право владения медицинскойтехникой, инструментарием и оборудованием в соответствии с заявленнымивидами деятельности. 2.8. В случае использования в медицинской деятельностинаркотических и (или) психотропных средств необходимо представитьлицензию Управления по борьбе с незаконным оборотим наркотиков Главноюуправления внутренних дел Санкт-Петербурга и Ленинградской области. 2.9. Заключения надзорных органов: Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - опригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности; Государственного пожарного надзора - о противопожарнойбезопасности; Заключение о техническом состоянии зданий (помещений) ипригодности их к эксплуатации, выданное государственными(муниципальными) органами, имеющими на это право; Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" опригодности медицинской техники к эксплуатации. 2.10. Данные о медицинской технике и условиях ее эксплуатации. 2.11. Договор о совместной деятельности с поставщиками внешнихуслуг, имеющими лицензию на требуемые виды деятельности. 2.12. Документы, подтверждающие образовательный уровень (диплом,свидетельства о последипломном образовании, сертификаты, документы нааттестационную категорию и др.) При изменении фамилии представляетсякопия свидетельства о браке или другие документы, подтверждающиеизменение фамилии. 2.13. Санитарная книжка (для декретированных контингентов) 2,14Трудовая книжка. 2.15. Отчет о работе за последние три года (для тех, ктоосуществлял трудовую деятельность). 2.16. Для иностранных граждан - документ о подтверждениииностранного диплома на территории Российской Федерации. 2.17. Разрешение комитета по здравоохранению ПравительстваЛенинградской области на право выдачи больничных листков---------------------------------------------------------------------- Примечания: 1. Документы подлежат регистрации после представления копииплатежного документа за регистрацию заявления и экспертизу. 2. Вместе с подлинниками документов представляются их ксерокопии.Ксерокопии документов, представленные без подлинника должны бытьзаверены нотариусом. 3. Представляемые документы должны быть оформлены в печатном виде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.